DOC《附件2》

附件2 受理号: 中华人民共和国进口医疗器械注册申请表APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF IMPORT MEDICAL DEVICE 产品名称: Product Name 规格型号: Model 申请者: Applicant 国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 填表说明1.

按照《医疗器械注册管理办法》和《境内三类和进口医疗器械注册文件受理标准》、《关于进口、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料,并在所附资料项后面的方框内划 √ .报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并装订成册.同时每项申报材料应标明名称和顺序号. 2.本表请用中英文填写,并打印.填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改. 3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致. 4.生产者是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终责任的单位;

承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位.生产场所是指产品实际加工制造的场所. 5.如有多个 中国境内售后服务机构 ,请附附件. 6.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表 其它需要说明的问题 栏中说明 7.请在 注册申请应附资料及顺序 栏对应项目右侧方框内划 √ .如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目右侧的方框内划 # ,并在本表 其它需要说明的问题 栏中写明理由. 8.本申请表从中国医疗器械信息网(WWW.CMDI.GOV.CN)免费下载.报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的软盘. 此栏目由注册受理人员填写 For Official Use Only 产品的类别 Product Classification Ⅰ Ⅱ Ⅲ 注册形式 Registration Form 首次注册 Initial registration 重新注册 Renewal 以下栏目由申请者填写 To Be Filled In By Applicant 注:填表前,请详细阅读填表说明 Please Read the Direction Before Filling in 产品通用名 Generic Name 中文: 外文: 产品商品名 Trade Name 规格/型号 Model 产品的类别 Product Classification 注册形式 Registration Form 所执行标准名称及编号Product Standard 主要性能、结构及组成 Main Structures &

Performance 产品适用范围 Main Use 生产者 Manufacturer 名称 Name 地址 Address 生产场所地址 manufacture address 所在国 Country 联系人 Contact Person 职位 Position 电话 Tel 传真 Fax 电子信箱 E-mail 承产单位 Sub-Contractor 名称 Name 地址 Address 所在国 Country 联系人 Contact person 职位 Position 电话 Tel 传真 Fax 电子邮件 E-mail 中国境内售后服务机构 After-Sales Service Representation 名称 Name 地址 Address 邮编 Post 联系人 Contact person 职位 Position 电话 Tel 传真 Fax 电子邮件 E-mail 申请者 Application Agent 名称 Name 地址 Address 邮编 Post 联系人 Contact person 职位 Position 电话 Tel. 传真 Fax 电子邮件 E-mail 注册申请应附资料及顺序List of Documents Attached 注:请在对应项目右侧方框内划√.如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目右侧的方框内划#,并在本表 其它需要说明的问题 栏中写明理由. 首次注册 Initial registration 生产者的合法生产资格的证明文件 Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise. 申请者的资格证明文件 Qualification Certification of applicant. 原产国(地区)政府批准或认可该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件 Document proving that the government in the country of origin (or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao) has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region. 注册产品标准 product standard 产品使用说明书 Product instructions for use. 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构一年内出具的产品检测报告 Test report issued within