DOC《全自动化学发光免疫分析仪》

图表,对各型号规格的结构组成、功能、性能指标等内容进行描述. 4.适用范围 (1)适用范围 ①明确写明申报产品的预期用途,建议采用以下形式描述: 该产品采用**法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的***样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括****项目 .其中,**法应当依据申报产品采用的发光剂类型写明具体方法,如基于吖啶酯的直接化学发光法、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法;

***包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型,应当根据研究和临床评价的具体结果明确写明申报产品适用的样本类型;

****项目应当根据临床评价的具体结果写明申报产品可以检测的被分析物的大类名称,如激素、肿瘤标志物、致病性病原体抗原/抗体等. ②明确写明目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的检验人员,并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求. ③明确写明与申报产品配套使用的检测试剂的情况,包括对检测试剂主要原材料、反应原理、反应体系的基本要求,以及生产企业的基本信息. (2)预期使用环境 ①明确写明申报产品预期使用的地点,如医疗卫生机构检验科. ②明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件,也即申报产品的正常工作条件,包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等,对每一条件均应给出具体的指标要求,如温度范围在5~30℃. 5.其他需要说明的信息 主要应写明与申报产品配合使用的检测试剂的信息. 建议按照被分析物的类别对配合使用的检测试剂信息进行描述,至少应包含以下信息:注册人/申请人、被分析物大类名称、免疫反应类型.例如: A公司,致病性病原体抗原/抗体,夹心法 .

二、研究资料

(一)产品性能研究 1.产品性能研究资料 (1)功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成模块的情况,可参考YY/T 1155的要求,提供详细的验证资........