DOC《无锡市第二人民医院》

无锡市第二人民医院 药物临床试验初审资料清单 1.

初始审查申请 2. 递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号和版本日期) 国家药监局药物临床试验批件或注册批件(复印件加盖红章,临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件) 4. 中心伦理批件 (复印件加盖红章) 5. 申办方企业三证(营业执照正副本,组织机构代码,GMP证书,生产许可证) (复印件加盖红章) 6. CRO资质(复印件加盖红章) 7. 申办方委托CRO函(复印件加盖红章) 8. 申办方/CRO委托我院临床试验委托书(复印件加盖红章) 9. 试验药物,对照药物(或安慰剂)检验报告(复印件加盖红章、骑缝章) 10. 临床试验方案(骑缝章、注明方案编号、版本号及版本日期) 11. 研究病历(骑缝章、注明版本号及版本日期) 12. 病例报告表(骑缝章、注明版本号及版本日期) 13. 知情同意书(骑缝章、注明版本号及版本日期) 14. 研究者手册(骑缝章、注明版本号及版本日期)或药品说明书 15. 患者日记卡(骑缝章、注明版本号及版本日期) 16. 招募广告(注明版本号及版本日期) 17.保险证明(骑缝章) 18. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件、研究团队情况 19. 监查员委托书及身份证复印件加盖红章 注:(1) 上述资料一式三份, 每份资料附目录、装订成册并用带有序号的隔页纸分开各项资料,目录中对应有版本号、版本日期的请注明. (2) 除上述资料外另递交:5份临床试验方案、5份知情同意书. (3) 上述材料电子版、伦理会汇报PPT发至

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