DOC《关于网上申报流程的说明》

关于网上申报流程的说明 将浏览器更新到360最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局(http://www.

sda.gov.cn/WS01/CL0001/)网站→→在"网上办事"栏点击"医疗器械生产经营许可备案"( http://59.64.82.150/sign_in)→→点"申请企业"查看"教程视频"" 操作手册"即可学习申请相关知识. 医疗器械经营许可(备案)申请材料目录

1、*营业执照和组织机构代码证复印件(正副本复印件,交验原件)

2、*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(法人身份证复印件;

企业负责人履历表、身份证复印件、学历证书(或职称证书)交验原件;

质量管理员履历表、身份证复印件、学历证书(或职称证书)、健康证等复印件交验原件;

法规培训证复印件交验原件;

从业人员基本情况表及相关人员的身份证、学历证书(或职称证书)、健康证等复印件交验原件)

3、*组织机构与部门设置说明

4、*经营范围、经营方式说明

5、*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6、*经营设施、设备目录

7、*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、*经办人授权证明

10、经营许可补发遗失声明

11、*签字并加盖公章的申请表扫描版(申请表从网上申请系统打印)

12、其他证明材料 备注:申请经营三类医疗器械企业按许可办理,经营二类医疗器械企业按备案办理;

同时经营二三类医疗器械的,许可和备案申请表都要填写,申请材料按三类准备即可. 企业负责人简历表 姓名性别照片 学历职称联系电话 身份证号码 受教育情况 工作经历 身份证复印件粘帖处 有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职 (单位盖章)年月日质量管理员简历表 姓名 性别照片年龄 学历及专业 职称 固定电话 移动电话 邮箱 身份证号 住址个人简历 何年何月至何个何月 单位职务 身份证复印件粘帖处 有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职 (单位盖章)年月日经营企业从业人员基本情况表 填报单位(盖章)填报日期: 年月日序号 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 签定劳动 合同情况

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17 18 许可人权利告知书 ――――――: 依据《中华人民共和国行政许可法》第七条的规定,你(单位)在申请《医疗器械经营企业许可证》及其相应变更时,依法享有陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼,其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿. 特此告知 齐齐哈尔市食品药品监督管理局 年月日申请人:(签字) 授权委托书 委托人: 工作单位:职务: 联系

电话: 被委托人: 工作单位:职务: 联系

电话:手机: 兹委托 在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理 (具体行政许可事项)事宜. 授权范围:

1、接受行政机关依法告知的权利.

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利.

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利.

4、签收 批件的权利.

5、其他权利 . 委托期限自 年月日至 年月日. (委托人单位公章及委托人签字) 被委托人(附身份证复印件): 年月日年月日注:已授权的请在中打"√",未授权的请在中打"*".