DOC《2018年度甘肃省科技进步奖推荐项目一》

2018年度甘肃省科技进步奖推荐项目一

一、项目名称 藏药制剂质量标准提高研究

二、推荐单位意见 该项目采用薄层色谱技术、高效液相色谱技术、气相色谱技术、建立藏药制剂定性、定量控制指标,并结合藏药标准纠错清单(西藏)、藏药标准纠错清单(甘肃)、藏药标准纠错清单(青海)规范处方、制法、功能与主治、用法用量以及贮藏,对原标准存在的问题进行了补正修订,提高了藏药制剂质量标准.

解决了藏药制剂原质量标准不适应现代藏药发展的需求,达到了建立规范的质量标准控制药品质量的目的. 藏药制剂质量标准提高研究为我国的藏药制剂企业,提高藏药制剂自主知识产权保护意识,加快和加强标准化建设,更好地继承和发扬传统藏医药学,做出了积极的努力,为甘肃省藏区藏药材的应用以及藏药制剂的规范化生产提供了依据,为提高藏药制剂产业现代化起到了积极的作用.该项目中消痛贴膏属于国家保密品种,其提高的质量标准现已被收载于《中国药典》2015年版一部.该项目成果方法简便、易于掌握,增强了藏药制剂产品质量检测技术壁垒,最大限度的保护企业的利益,保证用药安全,具有广泛的适用性.对民族医药的保护意义重大,极大的提升了藏药质量控制水平,对民族药产业发展与科技进步有良好的带头与示范作用,整体经济和社会效益显著. 从项目整体情况综合来看,该项目创新点明确,对该行业科技进步具有促进作用,应用情况及完成人情况全部属实,符合甘肃省科技进步奖授奖条件. 现拟推荐为2018年度甘肃省科技进步一等奖.

三、项目简介 1.项目所属科学技术领域 由国家食品药品监督管理局、国家药典委员会下达 国家药品标准提高行动计划 .项目属于生物医学领域. 2.主要科技内容 按照国家药典委员会对民族药质量标准提高的技术要求,在尊重藏医药独特的理论体系的同时,借鉴中医药继承和发展中的经验和教训,按照不同功效划分,对用于经络肢体、脾胃、肺系、肝胆科、肾系、眼科等功效的藏药制剂品种质量标准进行提高研究,对定性的薄层色谱和定量的高效液相色谱的实验条件进行了专属性、重现性、线性范围、精密度、回收率试验等方法学试验研究,起草质量标准,对提高的质量标准经国家药典委员会指定的药品检验所进行了技术复核,复核结果一致,汇总资料,上报国家药典委员会,其中消痛贴膏已被《中国药典》2015年版一部收载,其他品种国家药典委员会准备颁布实施.通过以上质量标准提高研究,为藏药制剂企业的规范化生产提供了依据. 3.技术经济指标 采用高效液相色谱技术建立含量测定方法11个、采用薄层色谱技术共建立薄层色谱鉴别方法7个,采用气相色谱技术建立气相色谱方法1个,并结合藏药标准纠错清单(西藏)、藏药标准纠错清单(甘肃)、藏药标准纠错清单(青海)规范处方、制法、功能与主治、用法用量以及贮藏,起草质量标准. 4.促进行业科技进步作用及应用推广情况 藏药制剂质量标准的提高研究为我国的藏药制剂企业,提高藏药制剂自主知识产权保护意识,加快和加强标准化建设,更好地继承和发扬传统藏医药学,做出了积极的努力,为甘肃省藏区藏药材的应用以及藏药制剂的规范化生产提供了依据,为提高藏药制剂产业现代化起到了积极的作用.