DOC《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂》

(二)体外诊断试剂配送 1.生产企业是供应配送第一责任人.生产企业可直接或委托经营企业配送.生产企业应保障体外诊断试剂质量,及时、足量供应. 2.体外诊断试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部门认定的资质条件,其中需冷链运输的试剂,生产经营企业需具备冷链运输、储存条件. 3.2013年1月1日至今在经营活动中没有不良记录. 4.生产经营企业应按照购销合同规定,按时、按质、按量向医疗卫生机构供应.原则上应急用体外诊断试剂配送不超过8小时.节假日应照常配送.

四、监督管理

(一)部门分工 1.省卫生计生委牵头组织体外诊断试剂集中采购工作,监督检查医疗卫生机构执行集中采购结果和履行采购合同情况;

省卫生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱,接受对体外诊断试剂集中挂网采购工作人员违纪违规行为的举报和调查处理.在体外诊断试剂集中采购过程中,若有其他违规、违纪、违法情况的,交由相关职能部门负责处理. 市(州)卫生计生委负责组织、督促、指导辖区内医疗卫生机构执行网上采购,监督采购执行情况,查处违规采购行为. 2.省食品药品监管局负责体外诊断试剂产品质量的监管.对企业申报材料中涉及的产品注册证信息、生产许可证等,有疑问或难以判定的由省食品药品监管局进行查询. 3.省发改委负责体外诊断试剂企业价格行为监管,规范体外诊断试剂市场价格行为,加强对体外诊断试剂价格的监测,对价格欺诈、价格串通和垄断等行为进行查处. 4.省经信委负责医药工业行业管理工作,负责核定体外诊断试剂生产企业行业排名、产品产量排名等指标. 5.省工商局负责对体外诊断试剂企业商业贿赂等不正当竞争行为进行调查处理. 6.省药械集中采购服务机构负责落实体外诊断试剂采购配送不良记录管理和市场清退制度;

负责省药采平台建设与维护,不断扩展升级省药采平台服务和监管功能,提高平台智能化水平,推进网上交易监管工作;

全面推进信息公开,并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作.

(二)违规处理 1.生产企业违规处理 (1)体外诊断试剂生产企业有商业贿赂行为的,按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知》(川卫办发〔2014〕99号)的有关规定执行. (2)提供虚假证明文件,或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的,取消该生产企业违规产品的挂网资格,自取消之日起五年内不接受违规产品的挂网申请;

全省医疗机构五年内不得以任何形式采购违规产品. (3)串通操纵成交价格、对上网产品擅自涨价或变相涨价的、违反现行医疗器械(药品)价格管理规定的,由相关主管部门责令其改正,如无法提供价格变动相关证据或拒不纠正,则取消违规产品上网资格,自取消之日起一年内不接受该产品的上网申请,全省上网医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品,原签订的购销合同终止. (4)国家质量抽验中发现产品不合格,且在质量公告中予以公示的,一年内1个或一批次产品公示不合格,取消该产品挂网资格半年;

一年内2个及以上或两批次及以上产品公示不合格,取消该产品挂网资格一年.全省集中上网采购医疗卫生机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品. (5)因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的,一年内发生