DOC《GDFDA KJ02—2018》

GDFDA KJ02―2018 ????? 标准制修订项目管理要求 ????? Special management requirements for standard development and revision ?????

2018 -

05 - 03发布

2018 - 05- 03实施 广东省食品药品监督管理局???发布 目次 前言… 引言…

1 范围…1

2 规范性引用文件…1

3 术语和定义…1

4 要求…1 4.

1 总则…1 4.2 项目分类…2 4.3 项目申报…2 4.4 项目评审…2 4.5 合同签订…2 4.6 推广应用…2 附录A(规范性附录)广东省食品药品监督管理局科技创新项目(标准制修订)申报一览表……………4 附录B(规范性附录)广东省食品药品监督管理局科技创新项目评审表(标准制修订)………………5 前??言 本标准按照GB/T 1.1―2009给出的规则起草. 本标准由广东省食品药品监督管理局提出. 本标准由广东省食品药品监督管理局归口. 本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所. 本标准主要起草人:李杨玲、田小俊、黄鸿新、蒋忠军. 引??言 广东省食品药品监督管理局2017年11月1日印发的《广东省食品药品监督管理局科技创新项目管理暂行办法》(粤食药监办科[2017]668号)中规定了科技创新项目分为科技创新团队、标准制修订、科技项目引导扶持、重点实验室和科技成果转化基地等五类项目.为了明确标准制修订的项目分类、项目申报、项目评审、合同签订和推广应用等各项内容,制定《标准制修订项目管理要求》. 标准制修订项目管理要求 范围 本标准规定了标准制修订项目的管理要求,包括项目分类、项目申报、项目评审、合同签订和推广应用等过程. 本标准适用于广东省食品药品监督管理局科技创新项目中的标准制修订项目的管理. 标准制修订登记项目可参考本标准进行管理. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. 《中华人民共和国科学技术进步法》 《中华人民共和国促进科技成果转化法》 《中华人民共和国科学技术普及法》 《中华人民共和国标准化法》 《总局关于促进科技成果转化的意见》(食药监科[2017]71号) 《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》 (食药监科〔2018〕14号) 《广东省食品药品监督管理局科技创新项目管理暂行办法》(粤食药监办科[2017]668号),简称 管理办法 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 食品药品监管科技创新 scientific and technological innovation of food and drug supervision 食品药品监管科技创新是指立足食品药品监管职能职责,针对食品药品安全存在问题,创造和应用新知识、新技术,形成监管新理念、新理论、新标准、新规范、新方法、新模式、新应用等,以提高监管效率效能、促进产业健康发展的活动. 标准制修订 standard development and revision 研究制修订食品药品安全国家标准、地方标准、行业标准、团体标准、联盟标准等技术标准,规范各类监管行为而研究制修订的指导原则、技术标准、工作标准、管理标准等规范类标准,以及研究制修订的食品药品安全的补充检验方法与快筛快检方法等方法类标准.

4 要求 4.1 总则 本要求是管理办法的具体化,如有未尽事宜,以管理办法为准. 4.2 项目分类 本项目按资助方式,仅设置后补助一类. 4.3 项目申报 4.3.1 项目申报单位应当符合管理办法第二十四条的基本条件. 省局机关各处室,地级以上市局机关各处(科)室可直接作为项目申报单位. 4.3.2 根据当年申报通知和申报指南的相关要求填写申报书,见管理办法附件1.其中: 项目名称:宜为《***标准制修订》. 项目负责人:应是项目申报单位中参与该标准制修订的主要起草人. 项目起始时间:申报当年的下一年度1月1日至12月31日. 项目申请书中 计划安排 、 项目新增经费预算 和 项目组主要成员信息栏 不用填写. 4.3.3 提交相应的证明材料复印件: --标准文本(出版版本或公告版本等) --主管部门颁布的实施通知文件(或网站公告等) --证明参与标准制修订工作的委托书(协议书)/公文/会议通知/信函(邮件)等--当年申报通知和申报指南中规定的其他证明文件 --如标准文本与参与制修订工作的证明材料无法关联,则项目申报单位应同时提交资料真实性的承诺函. 4.3.4 项目申报单位按照附录A格式提交《广东省食品药品监督管理局科技创新项目(标准制修订)申报一览表》. 4.4 项目评审 4.4.1 基本要求 应符合4.3.1-4.3.4的要求,并满足当年申报通知和申报指南的相关要求. 4.4.2 标准等级划分(详见表1) 4.4.2.1 标准层级 分为国家(国际)标准、行业标准、地方标准、团体(联盟)标准四个层级. 规范性标准以及补充检验方法、快筛快检方法等方法类标准参照以上四个层级划分. 中华人民共和国药典划入国家标准层级. 总局组织颁布的规范性标准或方法性标准划入国家标准层级.省局组织颁布的规范性标准或方法性标准划入地方标准层级.地级市行政管理部门编写并颁布的规范类标准或方法性标准划入团体(联盟)标准层级. 4.4.2.2 标准效力 分为强制性和推荐性标准两级. 4.4.2.3 标准起草单位 分为第一承担单位和第二及其后协作研究单位两级. 4.4.3 评审方法:按照4.4.1要求进行形式检查,参照4.4.2进行标准等级划分,填写附录B. 4.5 合同签订 对已确定后补助的项目,由省局、项目承担单位、项目组织单位三方在一个月内签订合同书,见管理办法附件3. 合同书中关于 项目进度安排 、 项目工作分工及经费分配情况 和 项目组人员信息栏 不用填写. 4.6 推广应用 项目承担单位应积极推进科技成果推广应用.推广应用方式可采取但不限于:自行实施转化、合作实施转化、转让、许可、作价投资、为企业提供技术开发、技术咨询、技术服务活动等方式进行,并积极申报省局科技创新成果推广应用奖. 表1 标准等级划分表 一级指标 二级指标及评价内容 等级 国家(国际)标准 第一承担单位起草的强制性标准. A 第二及以后承担单位协作研究的强制性标准. C 第一承担单位起草的推荐性标准. B 第二及以后承担单位协作研究的推荐性标准. D 行业标准 第一承担单位起草的强制性标准. B 第二及以后承担单位协作研究的强制性标准. D 第一承担单位起草的推荐性标准. C 第二及以后承担单位协作研究的推荐性标准. E 地方标准 第一承担单位起草的强制性标准. C 第二及以后承担单位协作研究的强制性标准. E 第一承担单位起草的推荐性标准. D 第二及以后承担单位协作研究的推荐性标准. F 团体、联盟标准 强制性标准. D 推荐性标准. E (规范性附录) 广东省食品药品监督管理局科技创新项目(标准制修订)申报一览表 序号 标准名称 标准编号/颁布通知(公告)文号 标准颁布单位 标准颁布日期 制修订单位名称(按排名顺序列出) 制修订工作排序(项目负责人名字/第X作者) 标准效力(强制性/推荐性) 申报单位(盖章)申报日期: (规范性附录) 广东省食品药品监督管理局科技创新项目评审表(标准制修订) 序号 项目 类别 申请编号 申报单位/部门 标准名称 标准编号/颁布通知(公告)号文 形式审查 等级划分 备注