DOC《新型宫颈癌疫苗产业化项目》

1、项目承担单位简介 云南沃森生物技术股份有限公司是中国深圳证券交易所创业板上市公司(股票代码300142),沃森生物通过并购上海泽润生物科技有限公司进入预防性新型宫颈癌疫苗领域. 上海泽润生物科技有限公司(以下简称 泽润生物 )是云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司,成立于2003年5月,注册资本10753.8462万美元,位于上海自由贸易试验区,是一家创新驱动型生物制药公司,在上海拥有符合国际标准的研发中心、工艺开发中心、质量分析中心、GMP重组创新疫苗临床样品生产基地,组建起一支经验丰富并且搭配完整的资深专家组成的核心团队,经验和能力涵盖了预防性宫颈癌疫苗研发、生产的各个关键环节.2011年二价预防性HPV疫苗产品获得了国家药监局临床研究批件,正在开展III期临床工作.同时治疗性HPV疫苗产品也有望于近期获得临床批件,还有多个创新性疫苗项目处于临床前研究. 沃森生物与泽润生物为推进新型宫颈癌疫苗的业务发展,转化科技创新成果,设立玉溪泽润生物技术有限公司,投资建设 新型宫颈癌疫苗产业化项目 ,把旗下处于临床研究的二价预防性HPV疫苗进行产业化.该产品为泽润生物自主研发,具有自主知识产权,且目前国内暂无同类型生物药上市,凭借产品生产工艺技术先进、质量高等优势,在保证产品有效、安全的前提下,大大降低了宫颈癌疫苗整体生产成本,这不仅实现了国内该类型产品的空白,还可有效解决宫颈癌疫苗售价昂贵的现实问题,让更多国内乃至国外患者享受得到单抗药物的医治,较好满足不断增长的市场需求.

2、项目背景及建设意义 目前国内的疫苗体系和规模化生产能力还与国外存在较大差距,相关工程技术待提高,产业支撑体系尚待建立.国内成熟的企业主要以传统灭活疫苗为主,安全性欠佳,并且自主创新产品少,缺乏具备参与国际竞争的优势.上海泽润生物科技有限公司自主开发了以病毒类颗粒(VLP)技术为核心的创新重组疫苗平台.由于VLP没有感染性DNA,VLP疫苗具有极佳的安全性,同时具有极高的免疫原性和保护效率.VLP技术已经成为开发新型疫苗的重要手段.目前上海泽润生物科技有限公司已经建立了毕赤酵母高表达平台,开发了技术先进的发酵,纯化和制剂工艺,生产出了高质量的产品.为了满足国内和国际WHO市场需求,上海泽润生物科技有限公司新厂房均按照中国2010新版GMP和WHO的GMP要求建设,同时将建立符合国际标准、国内一流的质量管理系统.HPV疫苗的产业化将带动中国疫苗企业全面提升国际化水平和国际竞争力. 此外,HPV疫苗产品的国产化将填补了国内该类型产品的空白,有效解决我国HPV成品依靠进口、售价昂贵的现实问题,让更多国内乃至国外患者享受得到宫颈癌的医治,较好满足不断增长的市场需求,为国内外妇女健康贡献力量. 为填补国内预防性宫颈癌疫苗的空白,提升国内妇女健康水平,沃森生物与泽润生物为推进新型宫颈癌疫苗的业务发展,转化科技创新成果,设立玉溪泽润生物技术有限公司,投资建设 新型宫颈癌疫苗产业化项目 .

3、项目环境影响评价的工作过程 根据《中华人民共和国环境影响评价法》及国家环境保护部令《建设项目环境影响评价分类管理名录》(33号)等法律法规的相关规定,项目需开展环境影响评价工作.按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》,本项目属于M医药行业(化学药品制造,生物、生化药品制造),需要委托有环境影响评价资质的单位编制环境影响报告书.因此,玉溪泽润生物技术有限公司委托河南源通环保工程有限公司编制《新型宫颈癌疫苗产业化项目环境影响报告书》(以下简称《报告书》). 河南源通环保工程有限公司接受玉溪泽润生物技术有限公司委托后,成立了课题组,于2016年4月8日进行现场踏勘,并收集资料,于2016年4月11日~4月24日进行第一次环境信息公开,并根据项目的产排污特征于2016年4月委托玉溪华恒环境科技有限公司对本项目评价范围环境质量进行监测.其次在收集和核实有关资料,认真研究项目相关情况的基础上,2016年5月中旬编制完成环境影响报告书初稿,在此基础上2016年5月15~27日进行了第二次环境信息公开,并对项目周边公众、与项目相关的直接或间接团体进行了公众参与调查工作等情况.通过认真分析和评价,编制了《新型宫颈癌疫苗产业化项目环境影响报告书》,供建设单位上报审批.