DOC《“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项》

与软骨下的骨实现了连续的紧密结合.不少于1个产品取得CFDA产品注册证,核心技术申获发明专利. 支持年限:2017-2020年 拟支持项目数:不超过2项 有关说明:要求企业牵头申报,产、学、研、医联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1. 3.1.2 中枢神经再生材料和植入器械 研究内容:深化生物材料诱导成年中枢神经系统内源性神经发生作用的细胞和分子机制研究,研究材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响;

开展修复灵长类长距离(≥2厘米)脊髓损伤研究,揭示并阐明材料对中枢神经系统再生的诱导作用及其机制,形成相应理论体系.开展针对临床转化应用基础研究,为建立早期诊断标准提供依据,开展临床试验研究,进行安全性有效性评价,建立中试生产线,建立相关产品标准. 考核指标:开展陈旧性瘢痕等脊髓损伤临床试验研究不少于50例,不少于1个产品取得CFDA产品注册证;

建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准;

研制用于脊髓损伤瘢痕边界定位诊断软件;

申请国际和国内核心发明专利不少于8项(国际专利2-3项),其中获得授权不少于5项;

在国际一流期刊发表论文不少于20篇. 支持年限:2017-2020年. 拟支持项目数:1-2项 有关说明:要求企业牵头申报,产、学、研、医联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1. 3.2 组织工程化产品 3.2.1 骨、软骨、肌腱等人体结构组织工程化技术 研究内容:基于机体结构类组织功能、空间结构等解剖学基础的模拟及装配分析;

研发用于多细胞共培养的多功能支架材料;

建立体外多细胞共培养的活体器械制备体系;

完善体内外验证和评估;

开展结构类组织的临床应用及产业转化. 考核指标:完成三种以上结构类组织(骨、软骨、肌腱等)的组织工程化产品和工程化制备技术研发,至少三项要素产品或技术申报CFDA产品注册证或获得临床应用许可;

分阶段明确,核心技术申报国内外发明专利不少于6项(国际专利不少于2项),授权2-3项. 支持年限:2017-2020年 支持项目数:不超过2项 有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1. 3.4 心脑血管植、介入材料和器械 3.4.3 新型心脏组织修复材料和植入器械 研究内容:针对中国病人瓣膜钙化程度及二瓣化畸形比例高的特点,研发符合中国老年性主动脉瓣膜狭窄和关闭不全的介入治疗生物瓣膜,包括预装式介入瓣膜;

突破防止瓣膜周漏的设计和技术,减小输送系统尺寸,开发手术和器械等;

研究制定产品标准,进行动物和临床及临床应用技术研究. 考核指标:控制介入治疗生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%以内,研制出16F及以下的瓣膜系统,抗钙化效果比传统戊二醛处理提高30%以上,研究制定产品标准,完成临床前和临床试验,申报核心发明专利和CFDA生产注册证. 支持年限:2017-2020年 支持项目数:1-2项 有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1. 3.5 口腔植入材料及器械 3.5.3 高值牙科修复材料 研究内容:研发防龋粘接材料及牙色牙体修复材料、牙周缺损骨再生材料、新型透明牙套隐形矫治器材料、低收缩性、高耐磨光固化充填树脂,新型根管充填材料等.开展体外实验、动物实验及临床试验,进行组织修复及功能重建的有效性评价. 考核指标:粘接材料及牙色牙体修复材料具有氟缓释能力,总氟释放≥25μg/cm?,或具有靶向抗菌防龋能力,完成体外实验及临床试验,获得CFDA产品注册证;