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附件 2018年3月批准注册第二类医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 类型 所在辖区

1 一次性腔镜用电动切割吻合器 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 浙械注准20182220148 有源 宁波

2 医用电子体温计 杭州质子科技有限公司 浙械注准20182200149 有源 杭州

3 酒精棉片 兰溪市贝加尔卫生科技有限公司 浙械注准20182640150 无源 金华

4 全自动凝血分析仪 绍兴普施康生物科技有限公司 浙械注准20182400151 有源 绍兴

5 促卵泡生成素检测试剂(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 浙械注准20182400153 体外 杭州

6 促黄体生成素检测试剂(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 浙械注准20182400154 体外 杭州

7 一次性使用输尿管导引鞘 杭州浙新医疗器械有限公司 浙械注准20182090169 无源 杭州

8 氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法) 宁波基内生物技术有限公司 浙械注准20182400174 体外 宁波

9 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法) 宁波基内生物技术有限公司 浙械注准20182400175 体外 宁波

10 D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法) 宁波基内生物技术有限公司 浙械注准20182400176 体外 宁波

11 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 宁波基内生物技术有限公司 浙械注准20182400177 体外 宁波

12 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) 宁波基内生物技术有限公司 浙械注准20182400178 体外 宁波

13 全量程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) 宁波基内生物技术有限公司 浙械注准20182400179 体外 宁波

14 肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) 中翰盛泰生物技术股份有限公司 浙械注准20182400180 体外 杭州

15 藻酸盐敷料 杭州英健生物科技有限公司 浙械注准20182640181 无源 杭州

16 嗜血杆菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) 温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400182 体外 温州

17 肠球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) 温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400183 体外 温州

18 链球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) 温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400184 体外 温州

19 肠杆菌科细菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) 温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400185 体外 温州

20 葡萄球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) 温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400186 体外 温州

21 非发酵菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) 温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400187 体外 温州

22 喉内窥镜 杭州索德医疗设备有限公司 浙械注准20182220190 有源 杭州

23 一次性使用雾化器 宁波吉丽医疗器械有限公司 浙械注准20182660191 无源 宁波

24 一次性使用鼻氧管 宁波吉丽医疗器械有限公司 浙械注准20182560192 无源 宁波

25 三维多功能牵引床 杭州力胜医疗器械有限公司 浙械注准20182260193 有源 杭州

26 β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) 中翰盛泰生物技术股份有限公司 浙械注准20182400194 体外 杭州

27 全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) 中翰盛泰生物技术股份有限公司 浙械注准20182400195 体外 杭州

28 一次性使用输尿管导引鞘 杭州无创光电有限公司 浙械注准20182090196 无源 杭州