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附件 2017年10月批准注册第二类医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 类型 所在辖区 省内第二类医疗器械首次注册

1 医用输液贴 浙江康力迪医疗用品有限公司 浙械注准20172641123 无源 温州

2 灌肠器 浙江康力迪医疗用品有限公司 浙械注准20172661124 无源 温州

3 急救包 浙江康力迪医疗用品有限公司 浙械注准20172641125 无源 温州

4 高速气涡轮手机 宁波和平鸽口腔医疗器材有限公司 浙械注准20172551126 有源 宁波

5 血液冷藏箱 浙江和利制冷设备有限公司 浙械注准20172581127 有源 金华

6 动态心电记录仪 浙江铭众医疗器械有限公司 浙械注准20172211128 有源 绍兴

7 移动式X射线机 康达洲际医疗器械有限公司 浙械注准20172301129 有源 宁波

8 种植手术用牙钻 杭州民生立德医疗科技有限公司 浙械注准20172551139 无源 杭州

9 一次性使用吸液袋 杭州千岛湖兰格生物科技有限公司 浙械注准20172661140 无源 杭州

10 医用缝线扣 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 浙械注准20172651141 无源 宁波

11 定制式固定义齿 温岭市美意天成医疗器械厂 浙械注准20172631142 无源 台州

12 胰岛素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401143 体外 绍兴

13 磷脂测定试剂盒(酶法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401144 体外 绍兴

14 1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒(酶偶联-两点法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401145 体外 绍兴

15 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制--EPS底物法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401146 体外 绍兴

16 丙酮酸测定试剂盒(酶法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401147 体外 绍兴

17 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401148 体外 绍兴

18 全自动糖化血红蛋白分析仪 爱科来医疗科技(平湖)有限公司 浙械注准20172401149 有源 嘉兴

19 上肢关节康复器 杭州亿凡医疗器械有限公司 浙械注准20172261150 有源 杭州

20 医用外科口罩 海宁市爱康医用器材有限公司 浙械注准20172641164 无源 嘉兴

21 一次性使用医用口罩 海宁市爱康医用器材有限公司 浙械注准20172641165 无源 嘉兴

22 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) 温州市维日康生物科技有限公司 浙械注准20172401166 体外 温州

23 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 温州市维日康生物科技有限公司 浙械注准20172401167 体外 温州

24 甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 浙江凯成生物科技有限公司 浙械注准20172401168 体外 绍兴

25 医用输液贴 杭州金利医疗用品有限公司 浙械注准20172641169 无源 杭州

26 一次性使用无菌手术膜 杭州金利医疗用品有限公司 浙械注准20172641170 无源 杭州

27 糖化血红蛋白分析用洗脱液 爱科来医疗科技(平湖)有限公司 浙械注准20172401171 体外 嘉兴

28 糖化血红蛋白分析用洗脱液 爱科来医疗科技(平湖)有限公司 浙械注准20172401172 体外 嘉兴 省内第二类医疗器械延续注册

1 总胆固醇(TC)测定试剂盒(酶法) 浙江东方基因生物制品有限公司 浙械注准20172401063 体外 湖州

2 葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 温州市维日康生物科技有限公司 浙械注准20172401064 体外 温州