DOC《广东省医疗器械经营企业（批发）自查表》

消防安全设施;

温湿度监测和调节设备;

符合安全用电要求的照明设备. 是否配备相应设施设备: 是否5.仓库分区管理 在库医疗器械应分类按批次集中堆放,堆垛之间有间距;

堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施.统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色).相应货位卡记录真实完整可追溯.医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放. 医疗器械仓库是否分区管理:是否6.特殊储存要求的仓库 有特殊储存要求的医疗器械,应符合相应的储存要求. 是否经营特殊存储要求的医疗器械:是否

三、制度与记录 1.制度 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度,对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理.主要包括:质量方针;

质量责任;

质量裁决流程;

质量信息管理;

文件管理及控制;

部门及岗位职责;

培训考核及继续教育;

首营企业审核;

供应商及采购商审核;

产品购销;

产品验收、仓储、出库复核;

记录及档案;

票据及凭证;

不合格品控制;

销后退回产品控制;

质量跟踪;

质量事故及不良事件处理;

医疗器械召回;

医疗器械经营电子监管及上报;

计算机信息系统维护及使用;

客户信息反馈及处理;

售后服务情况等内容. 是否建立相关制度,并可提供相关材料:是否2.购进记录内容 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目.记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合. 是否制定相应内容表格: 是否3.出库复核记录内容 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期(如有)等内容,并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目.记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合. 是否制定相应内容表格: 是否4.制度表格 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括:组织机构图;

人员花名册;

人员健康检查登记表;

人员培训签到表;

人员考核及继续教育情况表;

文件使用申请表;

产品质量信息登记表;

首营企业资质审核表;

供应商及采购商资质审查表;

产品购进验收单;

产品出库复核及销售单;

设施设备一览表;

设施设备使用情况登记表;

不合格品处理审批表;

销后退回产品登记及处理情况表;

不良事件处理及上报表;

医疗器械召回情况记录表;

医疗器械经营电子监管上报........