DOC《广东省药品批发企业GSP认证》

2.疫苗经营企业,应是注册执业药师;

3.体外诊断试剂专营企业,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.

1025 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验,可解决经营过程中的质量问题.

1026 企业质量管理员应符合下列要求: 1.具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称,或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历;

2.体外诊断试剂兼营企业,应具有主管检验师职称,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.

1027 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. *1028 企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗,不得为兼职人员.

1029 企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求: 1.具有高中(含)以上文化程度;

2.体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专(含)以上学历. *1030 疫苗经营企业应配备2名(含)以上负责疫苗验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员.疫苗质量管理人员应符合下列要求: 1.具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称. 2.具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,在职在岗,不得为兼职人员. 3.对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力. *1031 具有 中药材、中药饮片 经营范围的企业,应配备执业中药师或中药师(含)以上职称的药学专业技术人员,验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识.

1032 企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗.

1033 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗. *1034 企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),并保持相对稳定.

1035 企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报.

1036 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案.

1037 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位.

1038 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案.

1039 企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;

从事验收、养护、销售等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育.以上人员的继续教育应建立档案.

2001 企业的办公场所应与经营规模相适应,配备必要的办公设备,环境整洁. *2002 企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统,具有稳定、安全的网络环境,办公场所与仓库能通过网络连接.能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索,能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,具有接受药品监督管理部门监管的条件,并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续. *2003 企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据. 电子监管数据的备份保存应真实、完整,保存时限符合相关规定. *2004 委托药品现代物流企业储存的,委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接,实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享. *2005 企业应按经营规模设置相应的仓库: 1.建筑面积不应低于500平方米;