DOC《附件1》

附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 备注 监测期 鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株) 齐鲁动物保健品有限公司 一类 (2016)新兽药证字47号 注册 5年 双氯芬酸钠注射液 烟台绿叶动物保健品有限公司、扬州大学、山东省健牧生物药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所 五类 (2016)新兽药证字48号 注册 3年 附件2(略) 附件3(略) 附件4 鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株)等2种兽药产品 说明书和标签

一、鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株)说明书和标签

(一)鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株)说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株) 商品名 无 英文名 Duck Tembusu Virus Disease Vaccine, Live(Strain WF100) 汉语拼音 Ya Tanbusubingdubing Huoyimiao(WF100 Zhu) 【主要成分与含量】 主要成分为鸭坦布苏病毒WF100株,每羽份疫苗病毒含量≥104.

5 TCID50. 【性状】 淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解. 【作用与用途】 用于预防鸭坦布苏病毒病.雏鸭免疫期为5个月,产蛋鸭免疫期为4个月. 【用法与用量】 肌肉注射.按瓶签注明羽份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释至每0.5ml含1羽份,每只0.5ml.推荐免疫程序为:雏鸭5~7日龄初免,初免后2周加强免疫一次;

产蛋鸭在开产前1~2周免疫一次. 【注意事项】 (1)仅用于健康鸭. (2)疫苗稀释后充分摇匀,接种过程中应随时摇匀. (3)稀释液温度应控制在室温以下,疫苗稀释后限1小时内用完. (4)注射器具应严格消毒,接种时应做局部消毒处理. (5)运输时应避光,在冷藏条件下运输. (6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理. 【规格】 (1)100羽份/瓶(2)200羽份/瓶(3)500羽份/瓶(4)1000羽份/瓶(5)2000羽份/瓶 【包装】 (1)200瓶/箱(2)400瓶/箱 【贮藏与有效期】 ?15℃以下保存,有效期为18个月. 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用

(二)鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株)标签 兽用 鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株) 100(200,500,1000,2000)羽份/瓶 批准文号: 批号: 有效期至: 【作用与用途】 用于预防鸭坦布苏病毒病.雏鸭免疫期为5个月,产蛋鸭免疫期为4个月. 【用法与用量】 肌肉注射.按瓶签注明羽份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释至每0.5ml含1羽份,每只0.5ml.推荐免疫程序为:雏鸭5~7日龄初免,初免后2周加强免疫一次;

产蛋鸭在开产前1~2周免疫一次. 【贮藏与有效期】 ?15℃以下保存,有效期为18个月. 【生产企业】 仅在兽医指导下使用

二、双氯芬酸钠注射液说明书和标签

(一)双氯芬酸钠注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名称:双氯芬酸钠注射液 商品名称: 英文名称:Diclofenac Sodium Injection 汉语拼音:Shuanglüfensuanna Zhusheye 【主要成分】 双氯芬酸钠 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体. 【药理作用】 药效学 非甾体类解热镇痛抗炎药.双氯芬酸钠的消炎、解热及镇痛作用比吲哚美辛强2~2.5倍,比阿司匹林强26~50倍.主要作用机制是抑制前列腺素合成酶,使前列腺素生物合成受阻. 药动学 猪肌注本品后1小时可达血药峰浓度,体内代谢较快,平均消除半衰期为1.87小时. 【适应证】 辅助用于外伤手术、炎症等引起的疼痛和发热. 【用法与用量】 以本品计. 肌内注射:一次量,每1kg体重,猪0.05 ml. 【不良反应】 按推荐剂量使用,未见不良反应. 【注意事项】 禁用于肝功能、肾功能损伤,胃溃疡的动物. 【休药期】 猪15日. 【规格】 按C14H10Cl2NO2计算(1)5 ml:0.25 g (2)100 ml:5 g 【包装】 【贮藏】 遮光,密闭保存. 【有效期】 24个月. 【批准文号】 【生产企业】