DOC《*****企业》

七、企业营业场所、仓库平面布局图;

说明:

1、准确画出营业场所、仓库平面分布图,营业场所要标出场所内药品拟摆放情况(处方区、非处方区、非药品区、主要设施摆放位置、门窗位置、场所长宽距离、建筑面积),仓库要标出库内药品拟摆放分区情况(合格区、待验区、不合格区、退货区等);

2、处方药区、非处方区要明确出具体柜台、货架及每组柜台、货架所摆放的药品类别(按照剂型分类或用途等分类)

3、非药品区与药品区要有明显隔离,明确药品经营区域面积. 材料

八、房屋产权或使用权证明;

说明: 1.如是企业本单位房产,需提交房屋产权证明;

2.如是租赁房屋除提交房屋产权证明外,还要提交租赁双方的租赁协议复印件(A4纸);

企业房屋产权或使用权说明. 3.如果属于无房产证的租赁房屋,须提供《房屋租赁登记备案证明》复印件和房屋租赁协议;

4.如果属于村(社区)房屋,须提供企业所在地村(社区)民委员会证明并加盖乡(镇、街道办)公章和房屋租赁协议;

5.经营、仓库场所设置在住宅类型房屋内的,需出具有利害关系的业主同意将住宅改为经营性用房的书面证明或情况说明. 材料

九、企业质量管理体系文件目录(企业需要制定符合企业实际的质量管理体系文件)

一、质量管理制度

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)药品追溯的规定;

(十八)其他应当规定的内容.

二、企业岗位职责

(一)企业负责人岗位职责;

(二)质量管理岗位职责;

(三)药品采购岗位职责;

(四)药品验收岗位职责;

(五)营业员岗位职责;

(六)处方审核、调配岗位的职责

三、药品零售操作规程

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

企业质量管理体系文件: 1.企业应制定符合企业实际的质量管理制度、岗位职责及操作规程;

2.提供质量管理体系文件模板格式一份,仅供参考;

材料

十、企业主要设施、设备目录及计算机信息管理系统情况 XXX大药房设施设备一览表 序号 设施设备名称 数量 品牌 型号 用途 备注

1 空调 台 调节温湿度

2 冰箱 台 冷藏药品

3 温湿度计 个 监测温湿度

4 货架 节 摆放药品

5 柜台 节 摆放药品