DOC《长春大合生物技术开发有限公司》

1、检测环境和设施的建立 (1)应有符合检测标准要求和满足仪器设备使用条件的检测环境条件,其中温度、湿度、通风、采光、供电、振动、噪声、粉尘等予以重视.对检测构成影响的上述参量应予以有效的控制. (2)制定《安全作业和人员健康管理程序》配备必要的安全防护装备及设施.如个人防护装备、洗眼装置、灭火器等,并能够定期检查其功能的有效性.

2、环境和设施的维护 (1)对进入影响检测质量的区域进行严格控制,在入口处建立明显的控制标志. (2)外来人员进入该区域,需经批准,并在确保其他客户机密信息的前提下由管理人员陪同进入. 7.4.3 监测仪器设备和实验试剂 (1)严格按照技术规范和使用要求配置仪器设备及软件、辅助设备和标准物质,其误差、准确度、分辨力、稳定性等技术指标均严格进行控制确保符合使用要求,且保证对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备为自由设备. (2)如果在检测过程必须使用其他单位的仪器设备时,应仅限于使用频率低、价格昂贵或特定的检测仪器设备,同时要对其进行符合性检查确认. (3)如果要使用未经定型的专用仪器设备时,提供相关技术单位的验证证明. (4)配制的所有试剂(包括纯水)将加贴标签,并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息. 7.4.4 监测质量控制

1、检测结果质量控制要求 (1)根据每个项目的工作类型和工作量分别选用监控和验证方法,形成质控文件和计划,计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标、控制样品的分析、内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值是采取的措施,以确保并证明检测过程受控以及........