DOC《医疗器械生产企业“规范”》

医疗器械生产企业"规范" 专项审核意向书 申请组织: 申请日期: 北京国医械华光认证有限公司 医疗器械生产企业"规范"专项审核申报材料

一、专项审核申请资料: (1)《医疗器械生产企业"规范"专项审核意向书》,委托方及受审核企业的联系方式;

(2)《医疗器械生产企业"规范"专项审核协议书》;

(3)《医疗器械生产企业"规范"专项审核现场审核通知书》 (4)覆盖企业的营业执照、生产许可证、产品注册证等资质;

(5)审核项目覆盖的企业和产品清单;

(6)质量手册及管理评审、内审报告;

(7)产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

(8)覆盖产品的说明书;

(9)产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单.

(4)-(9)CMD认证企业不用提供.

二、填写说明: (1)委托方的单位名称、地址、联系电话、联系人应添写清楚. (2)受审核企业应确保提交信息的真实性,如申报信息与实际情况不符,可能导致审核失误,由此造成的后果由受审核企业承担. (3)申请表中所列内容均应填写完整;

如需要,可另附资料;

填写后寄送 北京国医械华光认证有限公司市场服务部: 公司地址:北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第五层, 邮编:100011

电话:(010)62351993(总机) 传真:(010)62013872 市场服务部联系

电话:(010)62358380

网址:http://www.cmdc.com.cn 电子邮件:[email protected] 委托方基本情况 委托方名称 注册地址 通讯地址 省(市) 市区邮政编码 E-mail 法人代表 最高管理者 专项审核负责人 专项审核联系人 办公电话/手机 办公电话/手机 专项审核依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等国 家食品药品监督管理总局和地方医疗器械监管部门法规和规章 《医疗器械生产管理规范》 无菌类医疗器械规范实施细则和检查评定标准 植入类医疗器械规范实施细则和检查评定标准 ISO

9001 :

2015 ISO

13485 :2016 企业的产品技术要求 委托方的特定要求: 专项审核覆盖产品: 产品名称、规格 (可按此表格增加附页) 注册文号、时间 (非医疗器械企业可不填写) 产品依据标准 专项审核覆盖地址: 1: 2: 3: 受审核企业: 洁净房面积(如有): 30万级 O 10万级 O 万级 O 企业情况: 人员总数: 检验员人数: 内审员人数: 受审核单位 正常休息日:一二三四五六日工作时间:上午 至 ;

下午 至 生产运作状况最恰当的描述: 连续作业 周期性作业 产品生产批量情况: 近两年来,国家、省市监管部门对企业体系考核情况: 近两年内有重大无顾客投诉: 近两年内不良事件情况: 近两年医疗产品召回情况: 其他情况说明 企业是否建立质量管理体系: 企业质量管理体系认证情况: 近两年来,国家、省市监管部门对产品监督抽查情况: 委托方: 申请组织代表(签字) 申请组织(盖章) 年月日