DOC《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》

同时,根据监管工作需要,部级跟踪检验应覆盖部分近几年产品未被抽检过的兽药生产企业.

四、工作要求

(一)兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季报制度.各省级兽药检验机构应及时将省级监督抽检结果报送所在地省级畜牧兽医行政管理部门.各省级畜牧兽医行政管理部门和第三方检验机构应分别于每季度后5个工作日内(第四季度于12月15日前)将省级监督抽检结果和部级风险监测结果报送中监所(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)(报送格式见附件

3、附件4).中监所应于每季度后20日内分别将省级监督抽检结果、部级非生物制品类兽药跟踪抽检结果和部级风险监测结果汇总表及质量分析报告报我部畜牧兽医局.中监所应将兽用生物制品监督抽检不合格结果及时报我部畜牧兽医局.

(二)省级畜牧兽医行政管理部门要加强对本辖区兽药违法案件查处工作的监督指导,要结合日常监管,对辖区内被通报的假劣产品要依法组织清查收缴,并及时查处.

(三)本计划下达前当年已经开展的兽药质量监督抽检和风险监测工作纳入本计划.

五、经费保障 各省开展兽药质量监督抽检工作所需经费应纳入本省财政预算.部级风险监测、兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验所需经费纳入中央财政预算. 第一部分 省级监督抽检

一、抽样要求 省级监督抽检按季度组织开展.各省根据本辖区抽样计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量,不得集中抽取样品. 坚持抽样和监督检查相结合,在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查.发现列入我部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、涉嫌改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报的假劣产品,应由畜牧兽医行政管理部门依法组织清查收缴,并及时查处,不再进行抽样.2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理,不得上市销售,同时不再进行抽样,但要记录相关产品信息并按季度报送中监所(上报格式见附件5),由我部畜牧兽医局进行通报.对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,地方畜牧兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》,依法及时组织查处. 省级监督抽检抽样活动由省级畜牧兽医行政管理部门组织开展,按照 双随机 原则,对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样.抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(2001年原农业部第6号令),抽样数量可根据实际需要进行适当调整.抽样程序应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量.抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实.核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可.同时,应收集购货发票复印件留存备查.