DOC《聚山梨酯80》

LD50(小鼠, IV):4.5g/kg;

LD50(小鼠, 口服):25g/kg;

LD50(大鼠, IP):7.8g/kg;

LD50(大鼠, IV):1.8g/kg[2]. 医药、食品、化妆品领域均有使用本品的情况,本品在医药行业的使用途径有口服、肌肉注射、静脉注射、皮肤外用等.食品中本品的用量一般较药品低,国家已对食品(使用途径为经口入消化道)中本品的最大用量进行了规定,《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-1996)规定雪糕、冰淇淋≤1‰,牛乳≤15‰,卫生部公告2006年第12号规定复合调味酱≤5‰,干粉复合调味料≤4g‰.笔者据各中药制剂药品标准统计计算得知本品用量范围,口服液为0.5%~5%,肌肉注射液为4~128mg/日,静脉注射液为50~500mg/日. 药品中不同给药途径间用量有较大差异,外用>口服>静脉注射>肌肉注射,其中静脉注射远大于肌肉注射用量,而给药途径的安全性顺序为外用>口服>肌肉注射>静脉注射,因此,其用量大小与给药途径的安全性相反.这与静脉注射一般体积较大,在达到相同增溶效果的情况下,用量必然增加有关,这可能带来安全隐患. 另外,有美国药物调查[4]显示,本品用量如下:肌肉注射≤4%(如氯氮卓),静脉推注≤0.4%(如胺碘酮),静脉滴注≤2%(如多西他赛). 【注意事项】 聚山梨酯类产品与碱、重金属盐、酚类、单宁类化合物有配伍禁忌,可以降低酚性抑菌剂的活性,可与一些药物如氯化十六烷基吡啶、龙胆紫、地卡因等结合而影响其释放性能.碱及盐类能降低其浊点,苯甲醇亦能显著降低其浊点,尤其含量高于本品时影响更大. 本品具有吸湿性,使用前应该检查水分,必要时进行干燥.贮藏时间过长会产生过氧化物.本品同苯酚、鞣酸、焦油类物质会发生变色或者沉淀反应.没有充分的研究证实作为生产注射剂用的本品使用塑料桶包装是安全的,因此应该采用玻璃瓶或其他材料的容器包装,并尽量缩短贮藏时间. 本品应置于密封避光容器中,于阴凉干燥通风处贮存,并应避免与铁或聚乙烯类化合物长期接触,以免引起内在质量变化. 劳动保护方面,注意眼睛保护,并戴手套[2]. 本品有不良的臭味,在口服制剂中用量过大则味感不适,可加多羟基醇如甘油、山梨醇和水果香料改善之. 【国内市场基本情况】 对生产商、供应商及其产品的主要情况进行概述,产品情况可以体现质量和功能的差异.请各企业提供. 【参考文献】 [1] 刘雅敏,张平山主编. 药物制剂常用辅料. 天津科技翻译出版公司, 1994. [2] [英]R.C.罗,[美]P.J.舍斯基,[英] P.J.韦勒编,郑俊民主译.药用辅料手册(原著第四版).化学工业出版社,2005;

554-557. [3] 王庆利,彭健.吐温80的安全性研究进展[J].毒理学杂志,2006,20(4):-262-264. [4] Robert G. Strickley .Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations. Pharmaceutical Research, 2004, 21(2):201-230.