DOC《附件1》

6 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007 产品技术要求(或注册产品标准) 16a) / 全部合格 是 原样

7 保护接地阻抗 GB 9706.1-2007 产品技术要求(或注册产品标准) 18f) / 全部合格 是 原样

8 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 产品技术要求(或注册产品标准)

19 / 全部合格 是 原样

9 指示器 GB 9706.1-2007 产品技术要求(或注册产品标准) 56.8 / 全部合格 是 原样

10 供电电源中断 GB 9706.2-2003 产品技术要求(或注册产品标准) 49.5 / 全部合格 是 原样

11 体外失血 GB 9706.2-2003 产品技术要求(或注册产品标准) 51.104 / 全部合格 是 原样

12 空气进入 GB 9706.2-2003 产品技术要求(或注册产品标准) 51.106 / 全部合格 是 原样

13 血泵流量误差 YY 0054-2010 产品技术要求(或注册产品标准) 5.2.1 / 全部合格 是 原样

14 透析液流量误差 YY 0054-2010 产品技术要求(或注册产品标准) 5.2.2 / 全部合格 是 原样

15 浓度控制功能 YY 0054-2010 产品技术要求(或注册产品标准) 5.5.2 / 全部合格 是 原样

16 温度控制精度 YY 0054-2010 产品技术要求(或注册产品标准) 5.6.2 / 全部合格 是 原样

17 静脉压监控 YY 0054-2010 产品技术要求(或注册产品标准) 5.7.2 / 全部合格 是 原样

三、综合判定原则 1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格. 3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准). 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 30030. 血液透析器

一、检验依据 1. YY 0053-2016 《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 2. 产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注

1 无菌 YY 0053-2016 产品技术要求(或注册产品标准) 3.2 / 全部合格 否 不允许复检

2 无热原 YY 0053-2016 产品技术要求(或注册产品标准) 3.3 / 全部合格 否 不允许复检

3 结构密合性 YY 0053-2016 产品技术要求(或注册产品标准) 3.4.1 / 全部合格 否 不允许复检

4 血室密合性 YY 0053-2016 产品技术要求(或注册产品标准) 3.4.2 / 全部合格 否 不允许复检

5 清除率 YY 0053-2016 产品技术要求(或注册产品标准) 3.5.1.1 / 全部合格 是 留样

6 超滤率 YY 0053-2016 产品技术要求(或注册产品标准) 3.5.3 / 全部合格 是 留样

三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格. 3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准). 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 30040. 血液透析及相关治疗用浓缩物

一、检验依据 1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》(含1号修改单) 2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款........