DOC《ICS 03.120.10》

ICS 03.

120.10 A

00 中华人民共和国国家标准 GB/T 19002―201X/ ISO/TS 9002:2016 质量管理体系 GB/T 19001―2016应用指南 Quality management systems C Guidelines for the application of GB/T 19001―2016 (ISO/TS 9002:2016,IDT) (征求意见稿) 201X-XX-XX发布 201X-XX-XX实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会目次前言 IV 引言 V

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

1 4 组织环境

1 4.1 理解组织及其环境

1 4.2 理解相关方的需求和期望

2 4.3 确定质量管理体系的范围

4 4.4 质量管理体系及其过程

4 5 领导作用

6 5.1 领导作用和承诺

6 5.1.1 总则

6 5.1.2 以顾客为关注焦点

7 5.2 方针

7 5.2.1 制定质量方针

7 5.2.2 沟通质量方针

8 5.3 组织的岗位、职责和权限

8 6 策划

9 6.1 应对风险和机遇的措施

9 6.2 质量目标及其实现的策划

10 6.3 变更的策划

11 7 支持

12 7.1 资源

12 7.1.1 总则

12 7.1.2 人员

12 7.1.3 基础设施

12 7.1.4 过程运行环境

13 7.1.5 监视和测量资源

13 7.1.6 组织的知识

14 7.2 能力

15 7.3 意识

15 7.4 沟通

16 7.5 成文信息

17 7.5.1 总则

17 7.5.2 创建和更新

17 7.5.3 成文信息的控制

17 8 运行

18 8.1 运行的策划和控制

18 8.2 产品和服务的要求

19 8.2.1 顾客沟通

19 8.2.2 产品和服务要求的确定

19 8.2.3 产品和服务要求的评审

20 8.2.4 产品和服务要求的更改

20 8.3 产品和服务的设计和开发

20 8.3.1 总则

20 8.3.2 设计和开发策划

21 8.3.3 设计和开发输入

22 8.3.4 设计和开发控制

22 8.3.5 设计和开发输出

23 8.3.6 设计和开发更改

24 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

24 8.4.1 总则

24 8.4.2 控制类型和程度

25 8.4.3 提供给外部供方的信息

25 8.5 生产和服务提供

26 8.5.1 生产和服务提供的控制

26 8.5.2 标识和可追溯性

27 8.5.3 顾客或外部供方的财产

28 8.5.4 防护

28 8.5.5 交付后活动

29 8.5.6 更改控制

29 8.6 产品和服务的放行

30 8.7 不合格输出的控制

30 9 绩效评价

31 9.1 监测、测量、分析和评价

31 9.1.1 总则

31 9.1.2 顾客满意

32 9.1.3 分析与评价

32 9.2 内部审核

33 9.3 管理评审

34 9.3.1 总则

34 9.3.2 管理评审输入

35 9.3.3 管理评审输出

35 10 改进

36 10.1 总则

36 10.2 不合格和纠正措施

36 10.3 持续改进

37 参考文献

39 前言本标准按照GB/T 1.1―2009 给出的规则起草. 本标准是GB/T 19000族标准之一. 本标准使用翻译法等同采用ISO/TS 9002:2016《质量管理体系―ISO 9001:2005应用指南》(英文版). 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC 151)提出并归口. 本标准起草单位: 本标准主要起草人: 引言本标准旨在帮助GB/T 19001―2016《质量管理体系 要求》的使用者应用其质量管理体系要求. 本标准为GB/T 19001―2016第4章至第10章提供了相应的实施指南,但没有为附录A和附录B提供指南.若GB/T 19001―2016一些条款的所列条目与提供的指南之间存在直接对应关系时,则在本标准的对应条款中给出了说明. 针对GB/T 19001,本标准给出了组织可以做什么的示例,但没有增加新的要求.本标准给出的示例并不是规定性的,仅是组织可能做到的,并非一定适合于每个组织. GB/T 19001包含了能够被客观地进行审核或评价的要求.本标准给出了有助于组织实施质量管理体系并增强其与组织整个管理体系之间联系的示例、描述和可选事项.尽管本标准提供的指南与GB/T 19001质量管理体系模式相一致,但本标准不拟提供对GB/T 19001要求的解释说明,也不拟用于审核或评价目的. GB/T 19001的要求是通用的,因此,本标准也适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织,以及所有行业和地域的组织.根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范围以及所面临的风险和机遇的性质等因素,组织应用本标准的方式可以有所不同. 风险是指质量管理体系固有的不确定性的程度.所有的体系、过程和职能都存在风险.采用基于风险的思维可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中,确定、考虑和控制这些风险. 基于风险的思维已隐含在GB/T 19001之前的版本中,如基于外部供方所提供产品的影响确定对其控制的类型和程度,或基于已识别的不符合的潜在影响采取纠正措施等. 此外,GB/T 19001之前的版本还包含了有关预防措施的条款.采用基于风险的思维可以完整地考虑风险.通过预先识别并采取措施,可将预防或减少风险的不利影响由被动变为主动.预防措施是基于风险的管理体系的固有组成部分. 就组织实现质量目标的能力而言,并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平.质量管理体系的某些过程比其他过程需要进行更加仔细和正式的策划与控制. GB/T 19001没有要求应用正式的风险管理来确定并应对风险和机遇.组织可以选择适合其需求的方法.IEC 31010提供了风险评价工具和技术清单,组织可根据其具体情况予以考虑. 在某些情况下,组织可能已经具备顾客要求或法律法规所要求的正式的风险管理过程.在这种情况下,组织可以调整其正式的风险管理过程,以满足GB/T 19001关于风险和机遇的要求. 除GB/T 19001―2016附录A之外,ISO发布的一些其他质量管理标准和信息资源,可为使用者提供帮助和更多实施方法方面的信息,如: ――ISO手册: ISO 9001:2015在小型组织中的应用指南 来自ISO/TC 176的建议 ――ISO 9001审核实践工作组(APG)文件: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup ――ISO/TC 176/SC2网站上的公开信息:https://committee.iso.org/tc176sc2 ――ISO手册:管理体系标准的综合运用 更多的标准和文件见参考文献. 质量管理体系 GB/T 19001―2016应用指南

1 范围 本标准旨在对GB/T 19001―2016的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例.本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求. 本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法.

2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准. GB/T 19000―2016 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2015,IDT) GB/T 19001―2016 质量管理体系 要求(ISO 9001:2015,IDT)

3 术语和定义 GB/T 19000―2016界定的术语和定义适用于本标准. ISO和IEC有关标准化的术语数据库的网址为: ――ISO在线浏览平台:http://www.iso.org/obp ――IEC电子百科:http://www.electropedia.org/

4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关的外部和内部因素,这些因素能够对组织实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面的影响.组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化,因此,应对其进行监视和评审.组织可以按照已策划的时间间隔,通过诸如管理评审等活动评审其环境. 有关外部和内部因素的信息有多种来源,如内部成文信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议,以及专业协会等. 组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于: a) 外部因素: 1) 经济因素,如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等;

2) 社会因素,如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等;

3) 政治因素,如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等;

4) 技术因素,如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等;

5) 市场因素,如竞争,包括组织的市场份额、类似产品或服务、市场领导者动向、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等;

6) 影响工作环境(见GB/T 19001―2016,7.1.4)的法律法规因素,如工会规章和行业规章等. b) 内部因素: 1) 组织的整体绩效;

2) 资源因素,如基础设施(见GB/T 19001―2016,7.1.3)、过程运行环境(见GB/T 19001―2016,7.1.4)、组织的知识(见GB/T 19001―2016,7.1.6)等;

3) 人员因素,如人员的能力、组织行为和文化、与工会的关系等;

4) 运行因素,如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等;

5) 组织治理因素,如决策或组织结构方面的规则和程序等. 在战略层面,可使用诸如优势、劣势、机会与威胁分析(SWOT)和政治、经济、社会、技术、法律、环境分析(PESTLE)等工具.根据组织的规模和运行的复杂性,简单方法可能对组织有益,如头脑风暴和 假设分析 等. 4.2 理解相关方的需求和期望 本条旨在确保组织考虑除直接顾客之外的有关相关方的相关要求,其目的是仅关注那些可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方.尽管GB/T 19001没有直接做出规定,但预先考虑外部和内部因素(见GB/T 19001―2016,4.1),将有助于组织确定其有关相关方. 有关相关方的名录对组织而言可以是唯一的.通过考虑有关相关方以下方面的情况,组织可制定确定相关方的准则: 可能对组织绩效或决策产生的影响;

带来风险和机遇的能力;

可能对市场产生的影响或冲击;

其决策或活动对组织的影响能力. 示例1:组织可考虑的有关相关方的示例包括但不限于: ――顾客;

――最终用户或受益人;

――合资企业合伙人;

――特许经营商;

――知识产权所有人;

――上下级组织;

――所有人,股东;

――银行家;

――工会;

――外部供方;

――雇员和代表组织利益工作的其他人员;

――法律法规机构(地方、区域、国家或国际机构);

――行业和专业协会;

――地方社团;

――非政府组织;

――周边的组织;

――竞争对手. 为了理解有关相关方的需求和期望,组织可开展多种活动和采取多种方法,包括与过程的负责人合作或使用信息收集方法.这些方法包括但不限于: ――对收到的订单进行评审;

――与监管或法律部门一同评审法律法规要求;

――访谈和网上调查;

――加入相关协会;

――标杆对比;

――市场监测;

――对供应链关系进行评审;

――开展顾客或用户调查;

――监视顾客的需求、期望和满意情况. 示例2:有关相关方要求的示例包括但不限于: ――顾客关于符合性、价格、可获得性或交付方面的要求;

――与顾客或外部供方签订的合同;

――行业规范和标准;

――与社团或非政府组织达成的协议;

――所提供产品或服务的法律法规要求,以及影响组织提供产品或服务的能力的法律法规要求;

――谅解备忘录;

――许可、执照或其他授权的形式;

――监管部门颁布的指令;

――条约、公约和协定;

――与公共机构和顾客达成的协议;

――自愿性原则或行为规范;

――自愿性标识或环境承诺;

――与组织签订合同而产生的义务;

――员工政策. 在策划质量管理体系时,组织应考虑来自以上活动的信息(见GB/T 19001―2016,第6章). 组织应意识到,有关相关方及其相关要求因所提供产品和服务的不同而有所差异,而且也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变. 组织应有监视和评审相关方相关要求的健全的体系.监视和评审活动可以利用与顾客要求相关的、与产品和服务的设计和开发相关的组织过程,以及在管理评审期间(更多地在战略层面)来完成. 4.3 确定质量管理体系的范围 本条旨在确保组织确定质量管理体系的边界,以使所确定的质量管理体系有助于组织满足要求和实现预期结果. 针对GB/T 19001―2016,4.3的a)至c),组织应基于以下内容确定体系的范围: 按照GB/T 19001―2016,4.1的要求所确定的外部和内部因素;

按照GB/T 19001―2016,4.2的要求所确定的有关相关方(如监管方以及顾客)的相关要求;

c) 组织提供的产品和服务;

在确定体系范围时,组织还应通过考虑以下因素,确定质量管理体系的边界: ――组织的基础设施;

――组织的不同场所和活动;

――商业方针和战略;

――组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务. GB/T 19001的所有要求都是适用的,除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力、或对组织增强顾客满意没有影响. 在确定应用GB/T 19001的要求时,组织应考虑每项要求,而不是仅判定整个条款都不适用.有时,某一条款的要求可能部分适用,或全部适用或都不适用. 体系的范围应作为成文信息予以保持.体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息,还应包括所确定的任何不适用要求的理由.成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保持,如手册或网站. 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本条旨在确保组织按照GB/T 19001确定质量管理体系所需的过程,不仅包括生产和服务提供过程,还包括有效实施体系所需的过程,如内部审核、管理评审和其他过程(包括外部供方实施的过程).例如,若组织确定需要建立监视和测量资源的过程,则该过程应满足GB/T 19001―2016,7.1.5的要求.根据组织环境和基于风险的思维的运用情况(诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度、发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等),过程需要确定和细化的程度可以有所不同. 过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.针对 GB/T 19001―2016,4.4.1的a)至h),组织应: a) 确定过程所需的输入和期望的输出;

从实施已策划的过程需要什么的角度,考虑过程所需的输入;

从顾客或后续过程期望什么的角度,考虑期望的输出;

输入和输出可以是有形的(如材料、部件或设备)或无形的(如数据、信息或知识);

b) 在确定这些过程的顺序和相互作用时,考虑前后过程的输入和输出之间的衔接;

详述过程顺序和相互作用的方法取决于组织的性质;

可使用诸如保留或保持成文信息(如过程图或流程图)的不同的方法,或使用诸如用语言说明过程的顺序和相互作用的更为简单的方法;

c) 确定和应用过程控制的准则与方法,以确保过程有效(如实现所策划的结果);

监视和测量准则可以是过程参数或产品和服务规范;

绩效指标应与监视和测量相关联,或与组织的质量目标(准则)相关联;

用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告、

图表或................