DOC《技术参数》

技术参数 采购人:郑州市中心医院 年度计划序号 设备名称 妇科射频治疗仪 质量层次 国产 数量 1套 是否与医院现有设备配套使用(配套使用设备品牌及型号): 设备配置要求及用途:治疗子宫(腺)肌瘤、功能性子宫出血、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈肥大、尖锐湿疣、前庭大腺囊肿.

具体技术参数:

一、设备类别:妇科射频治疗仪、三类医疗设备.

二、治疗范围:子宫(腺)肌瘤、功能性子宫出血、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈肥大、尖锐湿疣、前庭大腺囊肿,需提供《产品注册证》.

三、性能指标

1、工作频率:550KHz±40KHz.

2、输出功率:15~50W可调,步进为1W.

3、阻抗百分比显示为100~999%.

四、刀具要求:

1、刀具刀杆上设有超声影像增强标记,用于测量和确定刀尖的精确位置,保证定位安全,并提供"实用新型专利证书".

2、绝缘层材料必须符合医用要求,使用时不能成块脱落,要有符合国家药监局组织相容性要求的《检验报告》.

3、刀尖的夹角必须不小于100°,保证刀具刀尖在超声下的图像清晰;

五、治疗参数及显示

1、治疗功率:能实时显示和跟踪治疗功率,并且最小治疗功率大于15W;

2、阻抗实时显示:能实时显示病变组织(肌瘤)的阻抗变化值;

3、治疗计时显示:能自动识别治疗过程,连续累计显示治疗时间.

六、安全有效保证指标

1、子宫肌瘤 1.

1、肌瘤刀 1.1.

1、刀杆上设有超声影像增强标记,用于测量和确定刀尖的精确位置,保障引导定位安全,并提供"实用新型专利证书". 1.1.

2、刀尖的夹角必须不小于100?,保证刀具刀尖在超声下的图像清晰. 1.

2、子母刀具:一点穿刺、多点治疗,减少穿刺次数,提高穿刺安全.(可选配) 1.

3、刀具绝缘安全:绝缘层材料必须要有符合国家药监局要求的组织相容性要求的《检验报告》. 1.

4、限定凝固范围:大于15W的最小治疗功率,快速封闭血管,阻止热量被血管带走而损伤其他器官. 1.

5、恒定输出的治疗功率:保证单次肌瘤凝固体积一致性. 1.

6、定量控制:确定的肌瘤凝固体积和形状:在治疗功率和报警点一定的前提下,三种规格的刀具定量凝固20MM、30MM和40MM的肌瘤,并保证每一凝固的形状为球形. 1.

7、定性控制:以阻抗作为肌瘤组织彻底凝固变性的评定标准,精确控制治疗过程中肌瘤不会炭化而容易被变性、吸收.

2、子宫出血 2.

1、消融刀 2.1.

1、新型的功血消融刀的两角专门设计了凸出3MM的圆弧,方便有效地消融宫角. 2.1.

2、刀具的整个消融面的圆弧距内膜半径相差1.5mm,消融圆弧面对内膜的压力均匀,保证整个内膜厚度均匀. 2.1.

3、刀头的消融面(5mm)远大于背面(0.5mm),使能量集中在消融面,避免背面重复消融内膜. 2.

2、内膜消融厚度:大于15W的最小治疗功率,快速封闭血管,阻止太多的热量被血管带走而损伤其他器官. 2.

3、恒定输出的治疗功率:保证单次内膜消融厚度一致性. 2.

4、定量控制:刀具与子宫内膜直接接触面积为5mm*8mm,保证单次消融宽度为8MM,消融厚度3-5mm. 2.

5、定性控制:以阻抗作为子宫内膜彻底凝固变性的评定标准,精确控制治疗过程中子宫内膜被有效消融、凝固、变性、坏死而脱落.

七、主要配置

1、治疗仪主机1台;