DOC《附件》

附件 2019年1月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械

1 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 国械注准20193130001

2 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20193160002

3 直型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130003

4 Y型连接器套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20193030004

5 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030005

6 一次性使用导引导丝 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20193030006

7 一次性使用三联三通 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140007

8 一次性使用三通旋塞 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140008

9 一次性使用输液用肝素帽 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140009

10 人工髋关节 烧结股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130010

11 髋关节假体 生物型髋臼假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130011

12 膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20193130012

13 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030013

14 髋关节假体 生物型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130014

15 人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130015

16 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东爱迪医疗科技有限公司 国械注准20193140016

17 藻酸盐敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140017

18 一次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140018

19 空心螺钉 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130019

20 水胶体敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140020

21 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140021

22 血液净化装置的体外循环血路 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准20193100022

23 金属缆索系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130023

24 交锁髓内钉系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130024

25 一次性使用避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140025

26 固定带袢钛板 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20193130026

27 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400027

28 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400028

29 肠道病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400029

30 人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400030

31 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400031

32 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20193400032

33 甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20193400033

34 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400034