DOC《CNAS-CC15》

CNAS-CC15 管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS) Duration of Management System Audit (QMS, EMS, OHSMS) (2013-8-6-征求意见稿) 中国合格评定国家认可委员会 目录 目录

1 前言

2 第1部分 QMS和EMS审核时间

3 1.

0 引言

3 1.1 定义

3 1.2 应用

4 1.3 审核时间的确定方法

5 1.4 初次审核时间(第1阶段+第2阶段)

6 1.5 监督

6 1.6 再认证

7 1.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期

7 1.8 调整审核时间(QMS和EMS)的考虑因素

7 1.9 临时场所

8 1.10 多场所审核的时间

9 第2部分 OHSMS审核时间

14 2.0 引言

14 2.1 定义

14 2.2 应用

15 2.3 审核时间的确定方法

15 2.4 初次审核时间(第1阶段+第2阶段)

16 2.5 监督

17 2.6 再认证

17 2.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期

17 2.8 调整审核时间的考虑因素

17 2.9 临时场所

19 2.10 多场所审核的时间

19 前言 CNAS作为国际认可论坛(IAF)成员,等同采用IAF发布的强制性文件IAF MD5:2013《强制性文件QMS和EMS审核时间》作为本文件第1部分,适用于质量管理体系(QMS)认证机构和环境管理体系(EMS)认证机构;

并参考IAF MD5:2013制定本文件第2部分,适用于职业健康安全管理体系(OHSMS)认证机构. 本文件旨在确保CNAS-CC01:2011《管理体系认证机构要求》(等同采用ISO/IEC17021:2011)实施的一致性,并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则. 本文件中,术语 应 表示相应的CNAS-CC15条款是强制性的,这些条款反映了CNAS-CC01 的要求.术语 宜 表示相应的CNAS-CC15条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法,如果认证机构采用与CNAS-CC15等效的方法来满足CNAS-CC01的要求,需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的. 本文件代替CNAS-CC15:2009. 管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS) 第1部分 QMS和EMS审核时间 本部分是强制性的,旨在确保CNAS-CC01:2011条款9.1.4.1应用于质量管理体系(以下简称QMS)和环境管理体系(以下简称EMS)审核时的一致性.本部分基于原CNAS-CC12:2006附件2和原CNAS-CC32:2007附件1中的指南制定.CNAS-CC01:2011的所有条款适用于本部分,本部分并不代替CNAS-CC01:2011的任何要求.虽然本部分将客户的人员数量(固定的、临时的和兼职的)作为考虑审核时间时的出发点,但这并不是唯一需要考虑的因素,还应考虑其他影响审核时间的因素. 1.0 引言 1.0.1 本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动的客户实施审核所需时间的程序文件提供了要求和指南.本部分旨在促进认证机构之间在审核时间上的一致性,以及同一认证机构在相似客户的审核时间上的一致性. 1.0.2 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间. 1.0.3 本部分没有规定审核时间的最小值和最大值,但提供了认证机构程序文件中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架. 1.0.4 宜注意,在认可评审中发现个别不符合本部分(包括本部分的附表)的情况,并不自动导致对CNAS-CC01的不符合.但是,这种情况可能导致对审核完整性的进一步调查.此时,宜特别注意调查偏离本部分的原因. 1.0.5 如果发现认证机构频繁地出现与本部分不一致的情况,则认证机构可能因不能合理地确保为审核组提供充足的时间,以在认证过程中实施足够完整的审核,而构成不符合CNAS-CC01. 1.1 定义 1.1.1 审核时间 各类审核的审核时间是指按审核人日度量的实施审核活动所需的有效时间. 1.1.2 审核人日 一个审核人日通常为8小时,是否可以包括旅途时间或午饭时间以当地法定要求为准. CNAS注:我国除香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区外,审核时间通常不包括旅途时间或午饭时间. 1.1.3 有效人数 有效人数包括认证范围内涉及的所有全职人员(含每个班次的人员).审核时将在场的非固定人员(季节性人员、临时人员、分包商和合同人员)和兼职人员也应包括在有效人数内. CNAS注:多场所审核时,每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算. 1.1.4 临时场所 临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的,且不会成为常设场所的场所(例如施工现场). 1.1.5 复杂程度类型(仅适用于EMS) 对于环境管理体系,组织环境因素的性质、数量和严重程度对审核时间有根本影响,本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质、数量和严重程度划分的五种基本的环境因素复杂程度类型. 1.2 应用 1.2.1 审核时间 所有类型审核的审核时间包括在客户场所的现场时间,以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间. 在分配这些组合活动(不论这些活动是在现场或非现场实施)的审核时间时,通常不宜使现场总审核时间少于下文1.3中计算出的80%.这适用于初次审核、监督审核、和再认证审核.对于任何审核,不宜以需要增加策划和(或)编写报告的时间为理由减少现场审核时间. CNAS注:本部分所述的现场审核时间不包括第一阶段在现场实施的文件审查所用时间. 1.2.2 审核人日 表QMS 1和表EMS 1中表示为人日数的审核时间是以每天8小时为基础计算.为了符合当地关于旅途时间、午饭时间和工作小时数的法律规定,可能需要调整审核人日数,以达到表QMS 1和表EMS 1的审核总小时数. 在策划阶段,不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数. 1.2.3 有效人数 本文件以有效人数为基础来计算审核时间.在计算有效人数时,兼职人员的数量可以根据其实际工作小时数予以适当减少,或换算成等效的全职人员数量.在一些国家,由于技术和自动化水平较低,可能雇佣大量临时的非熟练人员,这种情况下宜适当减少这些人员的数量.如果相当大一部分员工从事相似的简单职能,例如:运送、流水线工作、装配线等,同样宜适当减少人员的数量. 认证机构应与拟审核组织商定审核的时间安排,以便在审核时尽可能覆盖客户活动的全部范围. 注:为使计算的审核时间充分覆盖所有的业务范围,可能需要包括正常工作时间之外的审核或者适合倒班的工作模式. 1.3 审核时间的确定方法 1.3.1 初次审核(第1阶段+第2阶段)时间的计算方法以附件1A(适用于QMS)和附件1B(适用于EMS)中的

图表为基础.附件1A(QMS)完全基于客户的有效人数(见1.2.3关于计算有效人数的指南),但没有规定最低或最高人日数.附件1B(EMS)除了基于有效人数,还基于组织的环境复杂程度,并且没有规定最低或最高人日数. 1.3.2 在计算监督审核(第1.5条)和再认证审核(第1.6条)的审核时间时,可以将上述

图表中的审核人日数乘以一个适宜的系数. 1.3.3 认证机构应有为审核客户的相关过程分配足够时间的程序.经验显示,对于QMS和EMS,除了人员数量外,实施有效审核所需的时间还取决于其他因素.第1.8条对这些因素作了进一步论述. 1.3.4 本文件给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素.对于所有类型的审核,认证机构需要在合同评审过程中综合考虑这些因素和其他因素对审核时间可能产生的影响.因此,对于QMS和EMS,不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关系的相关

图表.对于所有类型的审核,这些

图表为进一步的审核策划和审核时间调整提供了框架. 1.3.5 对于QMS审核,图QMS 1为以基准审核时间为起始点进行调整提供了形象化的指南,并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点,为审核策划宜采用的过程提供了框架.当组织的产品或服务实现过程分班次运行时,认证机构对每个班次的审核的程度取决于每班所运行的过程以及客户所证实的对每班的控制水平.如果认证机构不对所有的班次进行审核,则应记录这样做的理由. 1.3.6 对于EMS审核,适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环境因素的性质、数量和严重程度来确定审核时间.然后,宜根据拟审核组织特有的所有重要因素来调整审核时间.在这些情况下,认证机构宜特别注意确保审核时间的任何减少不至于影响审核的有效性.当产品或服务的实现过程分班次运行时,认证机构对每个班次的审核程度取决于每个班次完成的过程以及客户所证实的对每个班次的控制水平.如果认证机构不对所有的班次进行审核,则应记录这样做的理由. 1.3.7 认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定基准审核时间,作为计算审核时间的起始点,然后给适用于该客户的每个重要因素赋予一个对基准审核时间的增加量或减少量,根据这些因素对基准审核时间进行调整.在各种情况下,认证机构应记录确定审核时间(包括审核时间的调整)的依据. 1.3.8 在使用附件1A和1B的

图表确定审核时间时,不应计入实习审核员或技术专家的工作时间. 1.3.9 在对表QMS 1和表EMS 1所列审核时间进行调整时,减少量不应超过30%. 注:CNAS-CC11中描述的在允许场所抽样时,对多场所运行中抽取的单个场所条款1.3.9可能不适用.这种情况下,这样的场所展现的是有限的过程,所有管理体系标准相关要求的执行情况可以得到证实. 1.4 初次审核时间(第1阶段+第2阶段) 1.4.1 这些用于非现场组合活动的时间(见条款1.2.1),不宜使现场总审核时间少于上文1.3计算出的80%.需要更多的时间来进行策划和(或)编写报告不是减少现场审核时间的理由. 1.4.2 表QMS 1和图QMS 1为QMS初次审核(第1阶段+第2阶段)时间的确定提供了起始点,表EMS 1和表EMS 2为EMS初次审核(第1阶段+第2阶段)时间的确定提供了起始点. 认证机构应针对每个客户决定策划和完成一个完整且有效的管理体系审核所需的时间.认证机构决定的审核时间及其理由应形成记录.如果认证机构的审核时间在表QMS 1或表EMS 1中给出时间的基础上进行了增减,当认可机构在认可评审中或认可机构提出要求时,应能提供减少或增加的理由. 1.4.3 认证审核时间可以包括使用远程审核方法的时间,例如基于网络的交互式协作,网络会议,电视电话会议和(或)通过电子化方式验证客户的过程(见CNAS-CC14).这些活动应在审核计划中得到标识,并可以考虑将用于这些活动的时间计入总的现场审核时间.在认证机构策划的审核中,如果远程审核活动占所策划的现场审核时间30%以上,认证机构应使审核计划有合理的理由,并记录这些理由,该记录应可供认可机构检查.远程审核活动时间通常情况下不宜超过总的现场审核时间的50%,否则可能影响审核有效性. 注:1.现场审核时间指为单个现场分配的现场审核时间.对分场所的电子化审核视为远程审核,即使该电子化审核实际是在组织的场所进行的. 2.不论认证机构使用何种远程审核方法,均应至少每年对客户组织进行现场访问. 3.第二阶段的审核时间通常情况下不会少于1个审核人日,否则可能影响审核有效性. 1.5 监督 在初始的三年认证周期中,对特定组织实施监督审核的时间,宜与初次认证审核(第1阶段+第2阶段)的时间成比例,即每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的三分之一.在策划每次监督审核时,应可获得客户与认证有关的更新信息.所策划的监督审核时间应时常得到审查(至少在每次监督审核和再认证时),以便考虑客户的组织、体系成熟度等方面的变化.实施该审查(包括任何对审核时间的调整)的证据应得到记录. 1.6 再认证 再认证审核时间宜根据更新的客户信息计算,而不是简单按初次认证审核(第1阶段+第2阶段)时间的2/3计算.通常做法是:假设基于更新的信息对组织实施初次认证审核(第1阶段+第2阶段),再认证审核时间约为该初次审核所需时间的2/3.作为特例,如果再认证时组织的情况与初次认证审核时相同,则再认证审核时间大约为初次认证审核时间的2/3.审核时间应考虑管理体系绩效的评价结果(CNAS-CC01条款9.4.1.2).对管理体系绩效评价........