DOC《受理号：》

受理号: 黑龙江省食品药品监督管理局 体外诊断试剂注册变更申请表 注册证编号: 产品名称: 注册人名称(盖章): 黑龙江省食品药品监督管理局 填表说明 本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于境内第二类体外诊断试剂注册变更申请.

本表可从黑龙江省食品药品监督管理局网站下载. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写"M".因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件. 申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档. 注册证编号系指发生变更的注册证证号. 产品名称应与申请变更注册的注册证载明内容一致. 注册人名称、住所和生产地址应与申请变更注册的注册证或其变更批件载明的内容一致. 前次注册变更申请情况系指距离本次注册变更申请最近一次许可事项变更申请情况. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表"其它需要说明的问题"栏中说明. 注:填表前,请详细阅读填表说明 注册人 名称 住所 生产地址 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 组织机构代码 产品名称 前次变更注册申请情况(若有) 受理号/注册证号 申请最终状态 准予变更 不予变更 自行撤销 变更类型许可事项变更 1. 变更抗原、抗体等主要材料供应商 2. 变更检测条件、阳性判断值或者参考区间 3. 变更产品储存条件和/或有效期 4. 修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更 5. 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更 6. 变更包装规格 7. 变更适用机型 8. 增加临床适应症的变更 9. 增加临床测定用样本类型的变更 10. 其他可能影响产品有效性的变更 11. 应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及). 登记事项变更 1.注册人名称变更 2.注册人住所变更 3.境内体外诊断试剂生产地址变更 变更内容 原批准注册的内容 变更申请内容 许可事项变更应附资料申请表 证明性文件 注册人关于变更情况的声明 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 具体变更情况的其他技术资料要求 (1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商的资料 (2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间的资料 (3)变更产品储存条件和/或有效期的资料 (4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更的资料 (5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更的资料 (6)变更包装规格的资料 (7)变更适用机型的资料 (8)增加临床适应症的变更的资料 (9)增加临床测定用样本类型的变更的资料 (10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料 (11)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及) 符合性声明 登记事项变更应附资料申请表 证明性文件 注册人关于变更情况的声明 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 关于变更情况相关的申报资料要求 (1)注册人名称变更 (2)注册人住所变更 (3)境内体外诊断试剂生产地址变更 符合性声明 其他需要说明的问题 保证书 本注册人保证: 本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》法规和规章的规定;