DOC《电子公文打印版》

3、附件

4、附件5)等材料电子版报送市局医疗器械监管科. 联系人:周元媛、汪菊珍,联系

电话:0772-7213930. 附件:1.专项整治经营企业自查情况表;

2.医疗器械使用质量管理自查表;

3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表;

4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表;

5.医疗器械使用单位自查工作汇总表;

6.区局2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组成员名单及科室职责分工;

7.注射用透明质酸钠(医学整容用)消费警示;

8.柳江区食品药品监督管理局关于角膜塑形镜(OK镜)的消费安全提示. 附件1 专项整治经营企业自查情况表 填报单位:是否是网络经营企业:是(、否( 序号 项目 检查内容 自查 情况 整改情况

1 职责与制度 企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理并职能清晰

2 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责

3 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件

4 企业是否建立实施供货商资格审核制度并保留相关的资质证明

5 企业查验记录(包括采购记录、验收入库记录)和销售记录是否满足医疗器械追踪溯源要求

6 人员与培训 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规

7 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品

8 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训

9 企业是否按规定对相关人员进行培训并建立员工培训档案

10 企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案

11 设施与设备 经营场所与仓库地址是否与许可证的地址相符

12 经营场所是否与经营的规模相适应,是否宽敞、整洁

13 仓库面积是否与经营规模相适应

14 仓库是否划分区域并有明确标识,实行分区管理;

产品摆放是否整齐,是否与非器械产品混放

15 仓库温湿度设置范围是否与产品说明书或标签标示的一致

16 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明、消防和地垫等常规性设施;

对有特殊管理(冷藏、冷冻)贮存的医疗器械,是否配备相应的专用仓库(或贮存设施)和运输的设施设备

17 企业是否对基础设施及相关设备定期检查、维护和清洁,并建立记录和档案;

对温湿度检测设备等计量器具是否定期进行校准或检定,并保存校准或检定记录

18 设施与设备 企业是否对冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度和标准操作规程.相关设施设备停用重新使用时是否进行验证

19 经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯

20 采购收货与验收 企业是否与供货方签署采购合同或协........