DOC《附件1》

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批) 序号 产品名称 分类编码 产品描述 外科术前备皮器

6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成.

与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发. 一次性止血夹

6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出.无菌提供,一次性使用. 止血夹

6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成.一般采用纯钛、不锈钢材料制成.非无菌提供.用于术中临时阻断血管. 撑开器

6801 通常由不锈钢制成.在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙. 外科术前备皮器

6801 一般由刀头(基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料)和手柄组成.刀头为灭菌产品,一次性使用.用于去除患者身体和头部的毛发,为需要去除毛发的医学操作做准备. 一次性使用皮肤刮匙

6801 由刮匙头、手柄构成,可有防护帽.刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成,手柄、防护帽由塑料材料制成;

可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号;

产品经灭菌,一次性使用;

适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑. 刀头清洁片

6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成.本产品为无菌产品,一次性使用.刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头. 小血管测量尺

6802 有角度的卡尺,卡尺上标有刻度.采用不锈钢材料制成.非无菌提供,可重复使用.用于显微外科手术时测量小血管的外径. 神经拉钩

6803 通常由不锈钢制成.在脊柱手术中用于神经根,软硬脊膜和其它组织的牵拉保护. 脑科平面定位尺

6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成.一次性使用无菌产品.用于脑外科手术中辅助测量、定位平面. 神经外科用刀凿

6803 通常由刀头和杆部组成.刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成.用于神经外科手术中的组织切断. 脑膜用剪

6803 通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈.一般采用不锈钢材料制成.用于剪切脑膜组织. 神经外科脑内用钳

6803 通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈.一般采用不锈钢材料制成.用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤. 神经外科用镊夹

6803 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成.一般采用不锈钢材料制成.用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤. 神经外科用刮匙

6803 通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形.一般采用不锈钢材料制成.用于颅脑手术时剥离、刮除病社. 神经外科用钻头

6803 一般由不锈钢材料制成.可重复使用.用于神经外科开颅手术. 无源眼科手术用器械 6804或6822或6823或6866 无源短期(≤24小时)使用器械,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,一般为一次性使用的灭菌产品,用于辅助完成眼科手术、检查. 转移帽/印模帽

6806 指无菌提供的转移帽或印模帽,为牙科种植修复用辅助器械的一种,采用钛合金等适用材质制成.用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上.产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求.产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同.豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品. 软组织环切刀

6806 与牙科手机配合使用,由不锈钢、钛合金等适用材料制成,或为无菌提供.用于牙科种植手术中牙龈的成形.产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如: YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同.豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品. 胸腔心血管外科用剥离器

6807 可由剥离头、杆部和柄部等部件组成.一般采用不锈钢材料制成.用于剥离软组织,或剥离静脉血管内的血栓等,使静脉畅通. 胸腔心血管外科用钩

6807 可由头部和柄部等部件组成.头部带弯钩.一般采用不锈钢材料制成.用于牵拉心脏组织. 胸腔心血管外科用夹

6807 可由夹子、弹簧和轴组成.一般采用不锈钢材料制成.用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血. 胸腔心血管外科用剪

6807 由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口.一般采用不锈钢材料制成.用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口. 胸腔心血管外科用镊

6807 由一对柄部叠合的叶片组成,头部为直形或弯形.一般采用不锈钢材料制成.非无菌提供.用于夹持心肌组织、血管. 胸腔心血管外科用钳

6807 由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙.一般采用不锈钢材料制成.用于胸腔手术时夹持脏器、血管,游离腔静脉、主动脉血管. 冠状动脉剪

6807 产品由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈.一般采用不锈钢材料制成.非无菌提供.用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口. 主动脉拉钩

6807 产品由头部和柄部组成.头部带弯钩.一般采用不锈钢材料制成.非无菌提供.用于牵拉主动脉. 血管扩张器

6807 通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径.产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同.豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品. 支撑棒

6809 由尼龙棒和旋转头组成.用于袢式造口手术,穿过肠系膜支撑肠管在固定位置,阻止肠袢返回腹腔. 网电源供电骨组织手术设备

6810 网电源供电骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机、螺钉取出手机等)、各种刀具(可选配)及附件组成(手机与主机可一体也可分离);

设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号;

供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作.产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备. 注:修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为51的产品(网电源供电骨组织手术设备),增加 锉、螺钉打入、螺钉取出 内容. 椎管铲刀

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用. 椎管锉刀

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用. 脊柱手术用手锥

6810 该类产品头部通常由不锈钢材料制成.供脊柱手术时在骨骼上开孔. 颈椎咬骨钳

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T

1127 咬骨钳.供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用. 颈椎双关节咬骨钳

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T

1127 咬骨钳.供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用. 脊柱侧弯矫正钳

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T

1127 咬骨钳.供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用. 弯头平口棘突骨钳

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T

1127 咬骨钳.供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用. 枪形咬骨钳

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1127 咬骨钳.供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用. 椎间盘手术用环锯

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等. 椎板剥离器

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.用于脊柱手术时剥离椎板附着组织. 脊柱后路手术用测深器

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量. 颈椎骨凿

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141骨科凿类通用技术条件.用于颈椎手术时骨组织的切削和修整. 椎板骨凿

6810 该类产品通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口.通常由不锈钢材料制成.产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141骨科凿类通用技术条件.用于脊柱手术时切削和修整椎板. 椎体前方剥离器

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织. 颅骨成形术材料形成模具

6810 该类产品通常由材料形成用造型正负模具(主要由医用硅橡胶材料制成),头颅造型术的辅助工具组成.作为颅骨修补材料的成形模具使用. 脊柱手术用铰刀

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层. 脊柱手术用刮刀

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除. 脊柱手术用刮匙

6810 该类产品通常由不锈钢材料制成.用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等. 脊柱后路手术用骨钻

6810 该类产品通常由手柄和金属部分组成.手柄通常由塑料制成,金属部分通常由不锈钢制成.用于脊柱后路手术中钻出骨道. 与有源器械联用钻头

6810 该类产品一般由不锈钢材料制成.骨科手术时用于钻骨.与有源器械配合使用. 与有源器械联用锯片

6810 该类产品一般由不锈钢材料制成.骨科手术时用于截骨.与有源器械配合使用. 椎体成形用刮匙器

6810 该类产品通常由头部和柄部组成.在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的.一般由不锈钢材料制成.可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等. 扩髓器

6810 该类产品分为两类,一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成;

另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成.骨科手术时用于髓腔扩大.与有源器械配合使用. 椎体后缘处理器

6810 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成.用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道. 一次性使用纤维环缝合器

6810 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成.用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合. 椎体成形术辅助器械

6810 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成;

充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;

骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成;

可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成,不含椎体扩张球囊导管.用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构. 无源灭菌骨科手术器械

6810 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的,可以免于进行临床试验. 与有源器械联用锉

6810 该类产品锉身一般由不锈钢材料制成.若有手柄部分,可由高分子材料制成.骨科手术时用于锉磨骨端. 骨水泥填充套件

6810 该类产品可包括骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系统、髓腔加压器、转接头、套管固定器等组件.骨水泥枪分为重复使用和一次性使用,其余组件通常为一次性使用.用于骨科手术时混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)椎体、四肢骨质疏松部位. 骨取样器

6810 该类产品由套管、推杆或管芯等组成.金属部分通常采用不锈钢材料制成,手柄通常采用高分子材料制成.用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样. 骨水泥加压塞

6810 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成,材料........