DOC《广州白云山明兴制药有限公司》

350 cm-1) 必需 URS010 检测器:DTGS检测器(12500 cm-1 -

350 cm-1) 必需 URS011 测试附件: ①系统验证标样: 配置NG-11玻璃标样和1.5mil厚的NIST可溯源PS薄膜标样,认证轮上必须标有序列号和数据失效日期 ②配置智能型单次衰减全反射采样附件:ZnSe晶体,美国原厂生产;

适用于难溶、微量、不可破坏的、表层、不可处理的固体、液体或胶状样品;

带晶体压力保护装置,保证晶体与样品紧密接触,得到最佳谱图效果 ③配置液体池附件:KBr窗片,适合于有机液体样品的测试 必需 5.软件要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS012 有专用软件进行数据获取、处理、汇总及归档. 必需 URS013 操作软件支持多语言,其中必须包含中文 必需 URS014 操作软件应满足GMP/GLP关于全面审计追踪和分权限管理要求、电子签名、数据安全的要求. 必需 URS015 配置世界级专业图文数据库,进行全面的数据安全备份还原功能. 必需 URS016 数据处理结果包含系统适应性参数.如峰位、峰高、峰面积等参数 必需 URS017 支持大量批数据处理和批数据重新处理以及综合报告、个性化报告模式 必需 URS018 仪器设备故障和维护情况应由内置电子跟踪系统自动记录 必需 URS019 软件在Windows 7操作系统下编写和测试的软件,支持多窗口、多任务的操作模式 期望 URS020 在仪器设备使用寿命内,制造商免费提供软件升级. 必需 6.确认要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS021 工作站软件须进行IQ, OQ 和PQ .供应商将提供所有文件,包括待用户批准的方案. 必需 URS022 供应商要完成所有阶段的验证报告. 安装确认(IQ) ? 安装测试规范+结果 ? 硬件测试规范+结果 ? 测试仪表证书及校正报告 ? 验证报告以及签名 ? 培训文件 运行确认(OQ) ? 功能测试规范+结果 性能确认(PQ) 对仪器软硬件执行PQ. 必需 URS023 确认过程使用到的标准物质、试剂或计量器具应由本公司提供,供应商必须提前告知确认所需的所有物品. 必需 7.维护要求: 描述硬件和软件维护服务,包括:易于操作和维护,扩展能力(软件),预期寿命和长期的服务.供应商应提供维护保养计划表,至少包含以下内容: 需求编号 需求内容 必需/期望 URS024 供应商须提供文件清单,所有文件资料均须中文或英文及中文译本各1份,书面文件或电子版均可. 必需 URS025 供应商须提供仪器设备出厂测试及检定证书. 必需 URS026 供应商须提供安装说明书、操作使用说明书、清洁保养说明书、维修维护和故障排除说明书等相关支持文件,操作人员、维护人员据此能独立操作. 必需 URS027 供应商须提供附属配件清单,两年内易耗品建议清单. 必需 URS028 供应商须提供软件安装光盘一套,安装说明书1份. 必需 URS029 供应商须提供维护保养项目清单和维护周期. 必需 URS030 供应商须协助购方编写仪器设备标准操作规程及维护保养SOP. 必需 URS031 供应商需提供仪器使用1年之内易损坏备品零件. 必需 URS032 供应商需提供仪器维护保养工具一套. 必需 8.交货验收 需求编号 需求内容 必需/期望 URS033 被包装的仪器设备在包装容器内不应产生松动、碰撞或转动.包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动.保证仪器设备在运输时安全无损. 必需 URS034 为了便于运输,仪器设备包装可以一台一箱.当产品分多箱包装时,随机文件应放入主机箱内,主机箱上标明有几个附件箱.机器到货清单必须详列每装箱内容物. 必需 URS035 仪器设备到达购方现场后进行验收,必须符合制造商技术参数指标. 必需 URS036 仪器设备到达购方现场后进行验收,必须符合国家强制计量技术参数指标. 必需 URS037 仪器设备到达购方现场后进行验收,必须符合购方合同技术参数指标. 必需 URS038 SAT 报告、设备验证文件及其他资料应随设备一同到货. 必需 URS039 设备交货地点:广州市海珠区工业大道北48号 必需 9.安装及服务 需求编号 需求内容 必需/期望 URS040 机器到货拆箱时供应商必须陪同购方现场人员进行拆箱. 必需 URS041 机器订购后供应商必须负责到货运送、搬运、安装.安装期间供应商至少一人全程配合完成安装. 必需 URS042 机器到货运送、搬运、安装至完成技术转移事宜之各项费用应由供方负责,购方仅提供必要协助. 必需 URS043 机器到货,购方通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内完成安装调试和验收. 必需 URS044 供应商仪器设备安装人员,在安装仪器设备过程中,充分考虑各种外在因素,提出良好的安装环境建议. 必需 URS045 仪器设备安装完毕,供应商安装人员需对仪器设备进行调试,直至仪器设备正常运转. 必需 URS046 供应商进厂安装仪器设备须遵守购方实验室管理规则. 必需 URS047 安装调试经购方验收合格后,质量保证期一年,由制造商服务中心提供终身维修;