DOC《附件3》

(六)产品的预期用途 产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致.医用电子体温计的预期用途一般可限定为:供家庭和医疗部门测量人体体温使用.

(七)产品的主要风险 医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性. 1.危害估计和评价 (1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J. 2.产品的危害示例 (1)能量危害 电磁能:可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电子体温计的电磁干扰,静电放电对电子体温计产生干扰,电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等. 漏电流:可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够,漏电流超出允许值,导致人体感觉不舒服. 坠落:坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等.机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量. (2)生物学和化学危害 生物学:与病人(家庭)共用,消毒不彻底导致感染;

使用造成人体过敏;

外壳材料不符合生物学要求,造成人体伤害. 化学:使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害,反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等. (3)操作危害 不正确的测量结果: 电池电压过低,不能正常测量或测量不准.按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低;

使用错误: 测量部位不当造成不能正确测量;

被测者体动造成测量不准确;

使用时的环境温湿度不符合要求;

体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温;

测量过程中体温计移动导致不能正确测温;

探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确;

测温没有结束前取出体温计导致不能正确测温;

运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常;

两次测量间隔时间过短,探测部未充分冷却导致不能正确测温;

产品进液导致产品损坏. (4)信息危害 标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等. 包括说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储运条件,消毒方法等. 表2 初始事件和环境 通用类别 初始时间和环境示例 不完整的要求 性能要求不符合 ――测温时间、准确性等不符合要求 说明书未对体温计的测量部位、消毒方法进行说明 制造过程 控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的测量误差不符合要求 生产过程中关键工序控制点未进行检测,导致部件、整机不合格 供方的控制不充分:外购件、外协件供方选择不当,外购件、外协件未进行有效进货检验等 运输和贮藏 不适当的包装 不恰当的环境条件等 环境因素 过冷、过热的环境 不适当的能量供应 电磁场等 清洁、消毒和灭菌 对体温计的清洗、消毒方法未经确认 使用者未按要求进行清洗、消毒等 处置和废弃 产品或电池使用后处置问题等 人为因素 设计缺陷引发的使用错误等 ――易混淆的或缺少使用说明书 ――不正确的测量和计量 失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效(特别是医院等公共场所中使用时)等表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 电磁能量 在强电磁辐射源边使用电子体温计测量 电磁干扰程序运行 测量错误、测量结果误差过大 静电放电 干扰程序运行 导致测量结果误差过大、或数据擦除 漏电流 产品漏电流超标 外壳、金属帽与带电部分隔离/保护不够 漏电流超出允许值,导致人体感觉不舒服 热能 电池漏液 使用环境过热 产品损坏,严重时起火 机械能 体温计摔落、践踏后使体温计破损 造成体温计外壳出现锋棱 被体温计划伤 测温部位因受外界影响温度偏低 体温计没有进入测温状态 导致不能正确测温 坠落导致机械部件松动 体温计破损 导致测量错误、误差过大或显示异常等 机体从高处落下、被践踏 液晶屏破碎 使显示屏没有显示导致不能测量 不正确的测量 (1)测量部位不正确 (2)测量方法不当 体温计无法测得人体真实体温 测量误差过大,严重时延误治疗 生物学 使用有生物相容性不良的材质制作探测器 人体接触 皮肤过敏、刺激 化学 长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液 电路腐蚀 设备故障,无法工作 操作错误 环境温度过低或过高 体温计显示报警信号 测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗 测量过程中体动 体温计与人体没有紧密接触 测量时被测者活动,说话 体温计与人体没有紧密接触 测量未完成时,将体温计取出 体温计测温时间不足 不完整的说明书 未对错误操作进行说明 见 操作错误 测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗 不正确的消毒方法 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 产品部件腐蚀,防护性能降低 不正确的产品贮存条件 器件老化,部件寿命降低 产品寿命降低,导致测量值误差过大