DOC《河北省食品药品监督管理局》

1、申请 申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001) 网上办事 栏目中的 医疗器械生产经营许可备案信息系统 进行网上同步申报.

2、受理 申报资料报送河北省食品药品监督管理局行政许可大厅政务服务中心政务大厅.经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;

申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》. 办理时限:5个工作日.

3、审查、审批 对申报资料进行初审后,按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,对企业进行医疗器械生产质量管理规范或实施细则组织现场验收.符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定;

不符合规定条件的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利. 办理时限:30工作日.

4、公示、制证、送达 行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人. 办理时限:10个工作日.

七、办理时限 30个工作日(不含公示、制证和送达).

八、收费标准、收费依据 不收费.

九、行政许可申请受理机关 河北省食品药品监督管理局 受理地点:石家庄市红旗大街391号行政许可大厅政务服务中心 受理时间:每周一至周五: 上午8:30―12:00;

下午13:30―17:30 上午8:30―12:00;

下午14:30 ―17:30(夏季)

十、行政许可决定机关 河北省食品药品监督管理局 十

一、行政许可证件及有效期限 《医疗器械生产许可证》,有效期:5年 变更《医疗器械生产许可证》申请书 河北省食品药品监督管理局: 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》(试行)的有关规定,我单位拟变更《医疗器械生产许可证》生产范围(或生产地址),并提供相关资料,请审查批准. 申请单位(盖章): 法定代表人(签字): 年月日医疗器械生产许可变更申请表(样表) 许可证编号 组织机 构代码 发证日期 有效期限 联系人 联系电话 电子邮箱 变更内容 原许可事项 变更后事项 企业名称 住所法定代表人 企业负责人 生产地址非文字性变更 生产地址 文字性变更 生产范围 生产产品 本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任.同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动. 法定代表人(签字) (企业盖章) 年月日填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项. 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写. 法定代表人授权委托书 委托人 姓名职务工作单位 联系电话 被委托人 姓名职务身份证号码 工作单位 联系电话 传真手机兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理 事宜. 授权范围: