DOC《附件》

6 乙醇残留量 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格

7 无菌 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检

8 细菌内毒素含量 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检 ?

三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 3.依据YY/T 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》选择检验项目.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据. 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 04一次性使用无菌注射器

一、检验依据 1. GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》 2. 注册产品标准/产品技术要求 ?

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注

1 注射器外观 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.1 / 12[1,2] 原样复检

2 标尺 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.2 / 12[1,2] 原样复检

3 外圆锥接头(尺寸) GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.9.2 / 8[0,1] 原样复检

4 器身密合性 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.10.2 / 8[0,1]

5 可萃取金属含量 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.11.1 / 全部合格

6 易氧化物 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.11.3 / 全部合格 不予复检

7 环氧乙烷残留量 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.11.4 / 全部合格 不予复检

8 无菌 GB15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 5.12.1 / 全部合格 不予复检

三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格. 3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)中的规定为判定依据. 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 05一次性使用无菌注射针

一、检验依据 1. GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》 2. 注册产品标准/产品技术要求 ?

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注

1 清洁 GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 6.1 / 5[0,1] 原样复检

2 正直 GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 6.3 / 5[0,1] 原样复检

3 连接牢固度 GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 6.4 / 5[0,1]

4 针尖 GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 6.7 / 5[0,1] 原样复检

5 针管(尺寸) GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 6.8.3 / 5[0,1]

6 内圆锥接头(尺寸) GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 6.9.2 / 5[0,1]

7 重金属总含量(金属离子) GB15811-2016 注册产品标准/产品技术要求 7.3 / 全部合格

三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格. 3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)中的规定为判定依据. 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 06.一次性医用防护服

一、检验依据 1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 2. 注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注

1 外观 GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.1 / 3[0,1] 原样复检