DOC《附件1》

附件1 省医疗保障局医药价格和招标采购 办理事项及申报材料 事项名称 医疗机构申报新增(新开展)医疗服务价格项目 申请材料 1.

《新增医疗服务价格项目申请表》;

2.《新增医疗服务价格项目成本测算表》;

3.开展新增医疗服务价格项目的诊疗技术规范,内容包括:申报项目的规范中文名称(含项目简称和英文缩写)、项目类别、工作原理、适用范围及临床意义、可能产生的副作用及操作规范和质量标准;

4.省级及以上药监部门出具的医疗器械注册证、生产经营许可证,经销企业经营许可证、专利证书等;

5.购买仪器设备、辅助耗材、试剂等原始票据复印件(包括财务发票或购买合同、报关单及入出库单等);

6.国家级正式刊物公开发表的临床应用资料;

7.外省市已公布价格的应提供文件复印件及其他需要说明的事项. 以上材料均需加盖公章 事项名称 通过一致性评价药品增补挂网 申请材料 药品生产企业法人授权书 挂网申请(自拟,说明情况) 药品生产企业营业执照扫描件 药品生产许可证副本扫描件 药品注册批件扫描件 药品再注册批件扫描件 药品生产企业GMP认证书扫描件 药品检验报告单 药品说明书原件 药品最小外包装盒原件 通过一致性评价产品需提供中国上市药品目录集查询页截图 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 药品生产(经营)企业挂网 申请材料 企业根据网站提示维护以下信息: 企业信息维护 企业法人营业执照,原件扫描 药品生产(经营)许可证,原件扫描 GMP认证书(进口药品全国总代理商提供药品经营企业GSP认证书) 企业基本信息情况表 近三年无生产假药及严重违反药品监管法律法规纪律的承诺书原件 法定代表人授权书原件 最新报名承诺函原件 最新供货承诺函原件 最新反商业贿赂承诺书原件 9.销售额证明材料(体现企业名称的最新纳税申报表) 10进口药品国内总代理,需要上传国外被代理生产企业给中国总代理出具的授权委托书翻译件公证书 11.药品汇总表 12.联系人、电话 药品信息维护 药品说明书 药品商标注册证扫描件 药品注册批件原件扫描(进口药品注册证) 药品再注册批件扫描件 药品补充申请批件扫描件 药品的国家质量标准(进口药品提供《进口药品注册标准》) 最新药品检验报告单,进口药品提供《进口药品检验报告单》 8.药品最小包装盒原件扫描件 以上材料需加盖企业公章 事项名称 药品生产(经营)企业企业信息、产品信息更新 包括:营业执照、生产(经营)许可证、GMP认证证书、GSP认证证书、药品注册批件 申请材料 以上变更均可在黑龙江省药品集中采购网进行网上申请,在对应栏目上传更新后的证照 事项名称 进口药品全国总代理变更 申请材料 1.中国总代理企业法人授权书 2.变更申请(自拟,说明情况) 3.进口药品注册证扫描件 4.国外被代理生产企业给中国总代理出具的授权委托书翻译件公证书 5.中国总代理药品经营企业营业执照扫描件 6.药品经营许可证扫描件 药品经营企业GSP认证书扫描件 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 药品生产企业申请通过一致性评价产品属性变更 申请材料 1.药品生产企业法人授权书 2.变更申请(自拟,说明情况) 3.药品注册批件扫描件 4.药品再注册批件扫描件 5.药品补充申请批件扫描件 6.中国上市药品目录集查询页截图 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 药品生产(经营)企业挂网产品申请价格变更 申请材料 1.药品生产企业法人授权书 2.变更申请(自拟,说明情况) 3.其他各省中标(挂网)价截图 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 医用耗材生产(经营)企业集中挂网 申请材料 企业在黑龙江耗材集中采购管理系统进行企业信息和产品信息维护 企业信息 1.企业册封面 2.企业册材料递交目录 3.法人授权书及授权人、被授权人身份证复印件 4.申报函 5.企业基本情况表 6.医疗器械生产许可证扫描件 7.《法人营业执照》副本扫描件 8.《税务登记证》(或统一信用社会代码)副本扫描件 9.近两年企业无违法违规行为的承诺函 10.资料真实性与供货承诺函 产品信息 1.企业申报产品汇总表 2.医疗器械注册证扫描件 3.医疗器械产品注册标准扫描件 4.产品说明书扫描件 事项名称 医用耗材生产(经营)企业增补挂网 申请材料 企业在黑龙江耗材集中采购管理系统进行企业信息和产品信息维护 企业信息 1.企业册封面 2.企业册材料递交目录 3.法人授权书及授权人、被授权人身份证复印件 4.申报函 5.企业基本情况表 6.医疗器械生产许可证扫描件 7.《法人营业执照》副本扫描件 8.《税务登记证》(或统一信用社会代码)副本扫描件 9.近两年无违法违规行为的承诺函 10.资料真实性与供货承诺函 产品信息 1.企业申报产品汇总表 2.医疗器械注册证扫描件 3.医疗器械产品注册标准扫描件 4.产品说明书扫描件 事项名称 医用耗材企业信息变更 申请材料 1.法人授权书及授权人、被授权人身份证复印件 2.变更申请(自拟,说明情况) 3.变更前、后法人营业执照副本扫描件 4.《税务登记证》(或统一社会信用代码证)扫描件 5.医疗器械生产许可证副本扫描件(生产企业变更提供) 6.医疗器械经营许可证副本扫描件(经营企业变更提供) 7.资料真实性与供货承诺函 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 医用耗材企业产品信息变更 申请材料 1.法人授权书及授权人、被授权人身份证复印件 2.变更申请(自拟,说明情况) 3.法人营业执照扫描件 4.医疗器械生产许可证副本扫描件(生产企业变更提供) 5.医疗器械经营许可证副本扫描件(经营企业变更提供) 6.变更前、后医疗器械注册证扫描件 7.《税务登记证》(或统一社会信用代码证)扫描件 8.资料真实性与供货承诺函 9.申报企业产品汇总表 10.医疗器械产品注册标准扫描件 11.产品说明书原件扫描件 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 进口医用耗材中国总代理变更 申请材料 1.总代理企业法人授权书 2变更申请(自拟,说明情况) 3.总代理企业营业执照扫描件 4.总代理企业医疗器械经营许可证扫描件 5.进口医疗器械注册证扫描件 6.中国总代理授权委托书翻译件公证书 7.产品在黑龙江省耗材集中采购系统的挂网截图复印件 以上材料均需加盖单位鲜章 事项名称 医用耗材企业申请产品价格变更 申请材料 1.法人授权书及授权人、被授权人身份证复印件 2.营业执照扫描件 3.医疗器械生产(经营)许可证扫描件 4.生产企业医疗器械注册证扫描件 5.价格调整申请(自拟) 6.省内3家二级以上医疗机构使用需求证明和双方议价意向书(挂网无省标价,医疗机构有使用需求提交) 7.医疗机构使用需求产品申报表(挂网无省标价,医疗机构有使用需求提交此表) 8.国内其他省份产品省级最低中标交易价格截图(挂网无省标价,出现其他省份中标或挂网价提交) 9.省级中标或挂网价申报表(挂网无省标价,出现其他省份中标或挂网价提交此表) 10.最新价格省份产品中标交易截图(出现其他省份中标或挂网价低于黑龙江省需在价格执行30日内提交) 11.价格调整申报表(出现其他省份中标或挂网价低于黑龙江省需在价格执行30日内提交此表) 12.企业应同时将电子版申报表发送至邮箱[email protected],文件命名为企业名称+申报表名称 以上材料均需加盖单位鲜章