DOC《附件》

03 高频/射频手术设备及附件 01高频手术设备 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成.在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流. 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固. 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 Ⅲ 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成.在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流. 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死. 高频电灼仪 Ⅱ 02射频消融设备 通常由射频发生器,射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成.在电极间产生射频电流. 用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固. 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 Ⅲ 03氩保护气凝设备 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成,需要配合高频手术设备使用.利用氩气源,在两个电极之间的氩气带内产生高频电流.配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术,保证氩气在手术电极周围流动,用于减轻组织烟雾和碳化形成. 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固. 氩气控制器、氩气增强电外科系统 Ⅲ 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别

03 高频/射频手术设备及附件 04高频/射频用电极及导管 通常配合高频/射频手术设备使用的附件.使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等.该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;

也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器. 用于与射频发生器配合使用.以导管等形式通过血管和腔道,将射频能量作用于目标组织,对组织实施切割、消融等作用的射频附件. 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 Ⅲ 通常配合高频/射频手术设备使用的附件.使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等.该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;

也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器. 用于内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用.作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用. 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 Ⅲ 用于非内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用.作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用;

或与患者身体相连,具有相对较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件. 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 Ⅱ 05射频消融设备用灌注泵 通常由主机、控制器和电缆组成. 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度.与射频消融设备配套使用. 射频灌注泵 Ⅱ