DOC《附件1》

三、产品名称 产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求.

四、注册单元划分 一个注册单元可以包含多个型号的系统,但应有一个型号的系统可认为是主要型号,该型号主机应可与所有附件配合使用,其他型号系统与这个型号系统的差异仅为简单的减少配置和/或减少功能. 同一个注册单元所有附件均应为系统的组成部分,即与设备有相应的连接和组合装配.与所需进行的手术相关,但与设备本身无关的附件,如角膜刀等,应与设备划分为不同的注册单元.

五、产品适用范围描述 产品适用范围应能明确设备可实现的各临床用途,描述应准确、清晰,如玻璃体切割、晶状体乳化及吸出等.

六、产品组成描述 产品由主机及附件组成,主机若由多个模块组成,应明确. 应以表格的形式给出各附件的详细信息,包含但不限于以下内容:型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数.

七、综述资料

(一)产品描述及型号规格 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容: 1. 申报产品的基本特征描述,包括功能、使用方式和临床用途等.描述设备具有的全部功能模式,说明每种功能模式的用途、原理和实现方式.明确实现各功能模式所需的部件组合、相应的能量输出参数及软件核心算法.包含但不限于下列内容: (1)乳化模式应明确原理(轴向振动、扭动等)、超声能量输出模式(如连续模式、脉冲模式和爆破模式等)、尖端振动速度及振动的速率(或振动频率及振幅)、尖端扭动参数(扭动的频率、最大扭动冲程等)、脉冲参数(重复频率、占空比)、超声功率等. (2)灌注/抽吸模式应明确灌注模式(主动灌注、重力灌注)、采用泵的类型(蠕动泵、文丘里泵)、灌注压力、抽吸真空度和抽吸速率等. (3)玻切模式应明确原理(电动、气动)、设计(玻璃体切割同轴灌注、分体灌注)、玻璃体切割尖端速率等. (4)电凝模式应按照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的要求给出相关的信息. 2. 主机总体构造的详细描述,包括所有组成部分(若适用,应明确各组成部分型号),并有标记的图示(如

图表、照片和图纸),图示应清楚地标识关键部件/组件,其中包括充分的解释来方便理解这些图示. 3. 应以表格的形式给出各附件的详细信息,包含但不限于以下内容:型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是........