DOC《国家食品药品监督管理总局公告》

(二)产品名称、规格、批号;

(三)充装操作的日期和时间;

(四)使用的设备及编号;

(五)气瓶的编号、充装前气瓶的检查;

(六)充装前后气瓶的数量和规格;

(七)每个步骤操作人员的签名,必要时,应有复核人员的签名;

(八)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;

(九)必要的中间控制过程,如检漏等;

(十)充装前医用氧的质量检验结果;

(十一)已充装气瓶的检查确认结果;

(十二)包装标签样张;

(十三)生产过程偏差的描述及处理,并经签字批准;

(十四)充装主管人员的确认签名和日期. 第二十条 经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分. 应有流程图描述各个工艺步骤. 关键工艺参数应有文件规定,如分离纯化过程的温度控制等. 相关生产过程应有完整的批生产记录. 第二十一条 应建立气瓶的质量档案,并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录.

第六章 生产管理 第二十二条 生产过程的所有关键步骤应经过验证. 第二十三条 液氧的生产应遵循以下原则:

(一)分离和纯化工艺应经过验证,并按照工艺要求进行日常监控.对于消耗性部件(如纯化过滤器的滤芯)的维护和更换,应根据验证和监控的结果定期进行.

(二)生产过程应有连续质量和杂质监控措施,并有监测记录.

(三)用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证.

(四)连续生产过程批次的划分应有文件规定,并按批次进行取样检验.

(五)液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施,转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施.

(六)向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧,必须证明液氧的质量符合要求.可以在加入前取样,也可以在混合后取样. 第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定:

(一)生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次.

(二)气瓶应符合相关规定,对回收的气瓶应予确认,不得充装自有气瓶外的其他气瓶.

(三)应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换,并在使用前进行检查确认.

(四)对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作规程.

(五)气瓶充装前检查,至少应包括以下步骤: 1.气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符. 2.检查余压,确认气瓶没有全空,装有余压保留阀的气瓶余压应为正值. 3.如果气瓶显示没有余压,应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染;

被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁. 4.确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除. 5.对每个阀门和气瓶进行外观目检,目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等,并进行必要的处理. 6.检查每个气瓶或低温容器阀门接头,确保类型适合于医用氧的充装. 7.检查气瓶 检验日期 ,以确认气瓶已按相关规定进行检验,并在有效期内. 8.确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求.

(六)重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,再用置换法或者抽真空法处理至合格,抽真空应不小于15kPa.或对每个气瓶进行剩余气体全检.

(七)应采用适当的方法检查确认气瓶已充装.