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21415 术语和定义3.9] 3.8 赋值 characterization 标准物质生产过程的一部分,用于标准物质特性值或属性的测定. [ISO Guide

30 术语和定义2.1.10] 总则 4.1实验室进行生物相关检测实验时,经常使用非可溯源生物质控品进行检测过程的质量控制.实验室应建立质量控制程序,对使用的非可溯源生物质控品进行质量控制,确保非可溯源生物质控品的有效性. 4.2实验室应识别非可溯源生物质控品的质量控制要素,至少应对非可溯源生物质控品的研制、购买、使用、运输、储存、处置等要素进行质量控制.

5 质量控制程序及要求 5.1 为确保非可溯源生物质控品的有效性,使用非可溯源生物质控品的实验室应建立符合GB/T 27025的管理体系. 5.2 使用非可溯源生物质控品的实验室建立质量控制程序时,应至少考虑: a) 识别质量控制要素;

b) 适当的质量控制方法;

c) 适当的质量控制评价方法;

d) 有效的质量控制措施. 5.3除满足实验室管理体系一般要求外,使用非可溯源生物质控品的实验室制定程序文件时,还应至少考虑非可溯源生物质控品的以下特点: a) 生物样本的基质效应;

b) 生物样本的不均一性;

c) 生物样本的不稳定性;

d) 生物样本易传播、易扩散;

e) 生物安全风险. 质量控制要素和要求 6.1研制 实验室无法从外部获得非可溯源生物质控品时,可自行研制非可溯源生物质控品.实验室内部研制非可溯源生物质控品时,应考虑的质量控制要素包括但不限于: 原料选择与采集;

分装和包装;

均匀性检验;

稳定性检验;

互换性检验(必要时);

赋值. 6.1.1 原料选择与采集 6.1.1.1 非可溯源生物质控品研制时所需的原料包括生物原料、辅料、化学原料及其他辅助材料,各类原料和辅料的质量应符合相应的规定要求. 如原材料由来自外部供应,实验室应有途径获得相关技术资料,如采购合同、供货方提供的质量标准、出厂检验报告,以及该原材料到货后的质量检验资料. 6.1.1.2为避免任何污染,应对非可溯源生物质控品研制(生产)所用原材料进行标识、妥善保存和隔离,防止误用、损坏、变质或沾污.有毒有害原料的存放应有安全保障措施. 6.1.1.3在采集非可溯源生物质控品原料时,如用于医学实验室检验过程的质量控制,还应考虑以下特定问题: a) 制备非可溯源生物质控品过程中有关患者样本保存和使用的道德规范;

b) 采购用于制备非可溯源生物质控品的患者样本时,有关其保存和使用方面的法律责任;

c) 制备非可溯源生物质控品的医学实验室应确保所选样品的真实性具有较高的置信度,以避免使用错误的生物组织;

d) 应对所采集的原料的潜在的危害进行筛查,特别是当制备过程中可能接触受污染的尖锐物品或者容易产生气溶胶时. 6.1.2 分装和包装 非可溯源生物质控品制备时,分装和包装过程的质量控制要求可参考ISO Guide 80的要求. 6.1.3 均匀性检验 均匀性检验样品采集方法方法及统计学方法可参考ISO Guide 35的要求. 用于定性检验的非可溯源生物质控品进行均匀性检验时,可抽取一定数量的样品,采用专家评分赋值的方式进行均匀性检验. 如动植物检疫及卫生检疫实验室研制用于形态鉴定的生物质控品时,可抽取一定数量的样品发给一定数量的专家鉴定,要求专家对制备的质控品进行形态鉴定,按照形态鉴定结果给出定性结果或赋予一定的分值.实验室可根据专家判定结果及描述的形态特征判断本批质控品是否均匀. 6.1.4 稳定性检验 非可溯源生物质控品的稳定性可分为长期稳定性(贮存稳定性)、短期稳定性(运输稳定性)和开瓶稳定性. 如实验室研制的非可溯源生物质控品仅用于实验室内部使用、不涉及到超出制备条件限制的运输问题,则无需进行短期稳定性检验.评估所有特性量贮存期间的稳定性会导致较高的经济和时间成本. 稳定性检验取样方法和统计计算方法可参考ISO guide35的要求. 用于定性检验的非可溯源生物质控品稳定性评价方法可在其贮存条件下,不同时间点抽取样品,观察主要参数或特征是否变化,如无变化或虽有变化不影响质控品结果,可认为是稳定的. 6.1.5 互换性评估 6.1.5.1 凡是用于不同测量程序的非可溯源生物质控品应进行互换性评估.非可溯源生物质控品的互换性仅存在于测量方法与比对方法之间,当任意一个方法发生变化时,互换性需重新评估. 6.1.5.2 进行互换性评估前应设计互换性评估方案,方案中应明确被测量、测量方法、比对方法、实验样品、统计方法等内容. 6.1.5.3 应在相同条件下测量检测样品和待评价的非可溯源生物质控品,通过数学相关性确定互换性能. 6.1.6 赋值 非可溯源生物质控品用于监测生物检测过程的变化,为了更有效地对检测过程进行检测,所用的非可溯源生物质控品需赋予其指示值,供使用者确定合适的被分析物水平及评价稳定性. 有值的非可溯源生物质控品,均匀性检验的总平均值可作为其赋值,总平均值的标准偏差用于估计特性值的范围,通常将总平均值标准偏差的2倍和3倍值作为质量控制图的警戒限和行动限. 用于属性鉴定的无值非可溯源生物质........