DOC《国家药品监督管理局》

国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1425 药品名称 中文名:冻干蜂王浆胶囊 汉语拼音名:Donggan Fengwangjiang Jiaonang 类别地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装(1)0.

125(2)0.25g(3)0.5g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 安徽省百春制药有限公司 每粒装0.25g 国药准字Z20027565 包头市第三制药厂 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027566 北京双鹤药业股份有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027567 北京紫竹药业有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027568 杭州皇中王医药保健品有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027569 杭州天福医药保健品有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027570 葫芦岛兴峰制药厂 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027571 南京老山药业股份有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027572 青海省西海制药厂 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027573 上海九福药业有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027574 上海中华制药厂 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027575 浙江省长兴县东方医药保健品公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027576 浙江始峰药业有限公司 每粒装0.25g 国药准字Z20027577 浙江新昌京新制药有限公司 每粒装(1)0.125(2)0.25g(3)0.5g 国药准字Z20027578 正大青春宝药业有限公司 每粒装0.25g 国药准字Z20027579 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 标准试行期 2年从2002年12月1日―2004年12月1日止 备注标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度. 附件质量标准、说明书 标准编号 WS-11425(ZD-1425)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位. 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 标准(试行) 冻干蜂王浆胶囊Donggan Fengwangjiang Jiaonang 【处方】 蜂王浆754g 微粉硅胶1.25g 制成 1000粒、2000粒或500粒 【制法】 取蜂王浆,用40~60目筛滤过,滤液冷冻至-35℃以下,真空干燥,粉碎成中粉,加微粉硅胶,混匀,装入胶囊,即得. 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为乳白色至淡黄色的颗粒和粉末;

具蜂王浆特有的香气,味酸涩、辛辣、微甜;

极易吸湿. 【鉴别】 在[含量测定]项下记录的色谱图中,供试品主峰应与对照品主峰的保留时间相同. 【检查】 淀粉 取本品内容物10mg,加水10ml,煮沸,冷却,加碘试液不得显蓝色. 干燥失重 取本品内容物,以五氧化二磷为干燥剂,在70℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ G). 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L). 【含量测定】 总氮量 取本品装量差异项下的内容物混匀,取0.5g,精密称定,照氮测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法)测定,即得. 本品每粒含氮(N)量不得少于13.0mg. 10-羟基-2癸(烯)酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;