DOC《国家药品监督管理局》

国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0863 药品名称 中文名:喜炎平注射液 汉语拼音名:Xiyanping Zhusheye 类别地标升国标 剂型 注射剂 规格 每支装(1)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 江西青峰制药厂 每支装(1)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg 国药准字Z20026249 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.

实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 标准试行期 2年从2002年12月1日―2004年12月1日止 备注标准试行期间应制订专属性强的薄层色谱鉴别 ;

采用色谱法进行含量测定,进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度. 附件质量标准、说明书 标准编号 WS-10863(ZD-0863)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位. 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 标准(试行) 喜炎平注射液Xiyanping Zhusheye 【处方】 穿心莲内酯磺化物25g 制成 1000ml 【制法】 取穿心莲内酯磺化物,用注射用水适量溶解,加0.1%活性炭搅拌10分钟,滤过,加注射用水至规定量,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5,灌封,灭菌,即得. 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体. 【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水5ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液1ml及2%

3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即显紫红色. (2)取本品0.5ml,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅匀,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录I V). (3)取本品0.5ml,应显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录Ⅰ V). 【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G) 蛋白质 取本品1ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S),应符合规定. 鞣质 取本品1ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S),应符合规定. 草酸盐 取本品2ml,加3%的氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀. 钾离子 取本品2ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)检查,应符合规定. 树脂 取本品5ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)检查,应符合规定. 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,蒸干,加水使溶解并转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,加水15ml,照重金属检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法)检查,不得过百万分之十. 砷盐 取本品1ml,照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第二法)检查,不得过百万分之二. 炽灼残渣 取本品10ml,置已炽灼至恒重的坩埚中,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ J),不得过1.5%(g/ml). 热原 取本品,剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A),应符合规定. 溶血与凝聚 取家兔血10ml,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量生理氯化钠溶液,摇匀,离心(每分钟3000转),除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的红细胞混悬液.取试管7支,依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温箱放置30分钟,生理氯化钠溶液改加蒸馏水,作为阳性对照管,各试管摇匀后,置37℃恒温箱中,分别观察放入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时.本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象. 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U). 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,即得. 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得. 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2% 3,5一二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,摇匀,再精密加入氢氧化钾溶液(1.22g→100ml)2ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B),在540nm的波长处分别测定吸收度,计算,结果乘以1.291,即得. 本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5 ・SO3Na)计,应为标示量的90.0%~110.0%. 【功能主治】 清热解毒,止咳止痢.用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等. 【用法用量】 肌内注射:成人一次50~100mg,一日2~3次;