DOC《第二类医疗器械经营备案变更办事指南》

第二类医疗器械经营备案变更办事指南 江门市新会区市场监督管理局 2019-04-01发布 2019-04-01实施 受理范围 具备《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营第二类医疗器械)(首次备案)申请条件的企业.

设立依据 《医疗器械监督管理条例》 第二十九条、第三十条;

《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第七条、第八条、第十二条、第十三条、第二十三条;

《关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知》江食药监办[2014]82号. 实施机关 本公共服务办理机关为:地市级或以上市场监督管理部门 . 区级权限:经营第二类医疗器械变更备案 市级人民政府市场监督管理部门委托给县级人民政府市场监督管理部门. 申请条件 凡符合以下全部条件的,可以提出申请: 1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相 关机构提供技术支持. 申请材料 材料形式要求 纸质申请材料采用A4纸打印,复印件均应加盖单位公章或者申请人签名,内容应真实、完整.申请材料表格样式可在行政服务中心领取或在江门市新会区市场监督管理局网站下载. 材料目录 表1 申请《第二类医疗器械经营备案变更)的材料目录 序号 材料名称 要求 数量(份/套) 纸质/电子版 原件 复印件

1 《第二类医疗器械经营备案表》 需盖章、签名

1 0 纸质版

2 《营业执照》 需盖章或者签名,提供原件校验

0 1 纸质版

3 《第二类医疗器械经营备案凭证》 无10纸质版

4 法定代表人(适用于法人企业) 履历表 变更法定代表人的需提供

1 0 纸质版 身份证

0 1 纸质版 最高学历证明文件

0 1 纸质版 职称证明文件

0 1 纸质版

5 企业负责人 履历表 变更企业负责人的需提供

1 0 纸质版 身份证

0 1 纸质版 最高学历证明文件

0 1 纸质版 执业资格、职称证明文件

0 1 纸质版 任命文件

0 1 纸质版

6 《企业名称变更核准通知书》 变更企业名称的需提供

1 0 纸质版

7 经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图 变更企业注册(经营)地址的需提供

1 0 纸质版

8 仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录 变更仓库地址的需提供

1 0 纸质版

9 经营场所及仓库平面图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件 变更经营范围的需提供(核减范围的除外)

1 0 纸质版 若委托办理的,还需提供

1 授权委托书 需盖章或者签名

1 0 纸质版

2 委托代理人身份证 需盖章或者签名,提供原件校验

0 1 纸质版 办理时限 申请时限 无 受理时限 即办 受理时限说明 当场办理 法定办理时限 无 法定时限说明 当场办结 承诺办理时限 即办 承诺时限说明 当场办结 办理收费 不收费. 办理流程 本事项窗口办理流程如下: 1)预约.有. 2)取号.申请人到大厅叫号机按顺序取号,系统自动生成和打印办理顺序号,窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接受申请. 3)申请.申请人通过窗口提出申请,提交申请材料. 4)受理.申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;