DOC《附件2》

8、图9). 1.舌片 2.铝箔 3.泡棉 4.导电压敏胶 5.隔离纸 6.极板连线 图7 不带监测功能的中性电极结构示例图 图8 带监测功能的中性电极结构示例图 备注:产品结构示意图中的连接器部分的结构形式和安全性要求,应符合GB 9706.4-2009中56.3的要求.

(三)产品工作原理/作用机理 单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,通过单极手术电极作用于人体组织,并通过人体组织,经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器. 双极电极为两个电极组装于同一支撑物上,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,高频电流在两个电极之间流动,直接作用于人体,由双极电极本身的两个电极作为回路,一般不需要中性电极. 中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极,为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应,一般配套单极手术电极使用. 手术电极的工作原理和电气连接见图10. 图10 手术电极的工作原理和电气连接见图 该产品与高频手术设备配套,供临床各类外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等.

(四)注册单元划分的原则和实例 单极手术电极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册,如:一次性使用手术电极中可以将单极手术电极、双极手术电极作为两个不同的型号.与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元.中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册,但应作为两个不同的型号.不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元.一次性使用无菌手术电极与可重复使用的应划分为不同的注册单元.而手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同,应分别作为不同注册单元进行注册.

(五)产品适用的相关标准 产品适用的相关标准如表1所示. 表1 相关产品标准 标准号 标........