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guandang.net/ 制药工程课程设计说明书 本文档下载自文档下载网,内容可能不完整,您可以点击以下网址继续阅读或下载: http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html 制药工程设计任务书 专业班级 班 学号 姓名 设计题目2:年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计 设计内容和要求: 、确定工艺流程及净化区域划分;

、物料衡算、设备选型(按单班考虑、片重按0.5g计;

要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装);

、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;

4、编写设计说明书. 设计成果: 、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;

、工艺流程图;

、工艺平面布置图一套(1:100). 目录

第一章 工艺概述

3 .1硬胶囊概述

3 1.2设计目的

4 1.3设计原则

4 1.4设计要求 http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html.5 1.5设计依据

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第二章 工艺流程及净化区域划分

7 .1产品类型与生产规模

7 2.2包装形式

7 2.3生产工艺

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第三章 物料衡算

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第四章 工艺设备选型说明

10 .1生产设备选型说明 http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html.10 4.2选型原则

10 4.3设备的主要参数选择

11 4.4 设备的可靠性和维修性

11 4.4 制药企业设备选型

12 4.5设备选择

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第五章 工艺主要设备一览表

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第六章 车间工艺平面布置说明

17 .1在厂区中的位置 http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html.17 6.2正确处理工艺布局中的人流物流关系

17 6.3 生产线安排

18 6.4备料室的设置

18 6.5中间站的布局

18 6.6硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理

19 6.7容器具的清洗

19 6.8参观走廊的设置

19 6.9洁净工作服的处理

20 6.10安全门的设置 http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html.20 6.11其他设计说明

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第七章 车间技术要求

21 结束语

22 主要参考书

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第一章 工艺概述 .1硬胶囊概述 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊.硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;

软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;

肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分.胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用. 胶囊剂的主要特点有:①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;

②药物分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;

③不稳定的药http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性;

④药物可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用;

⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要.但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等. 药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;

应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定.胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质. 硬胶囊一般性质量要求 (1)硬胶囊内容物的含水量 中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0. (2)空胶囊的质量 根据GB 13731―92,对药用明胶囊的技术要求包括:外观质量、理化性能、微生物检查三大方面. (3)装量差异 硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的还是所用的充填工艺,手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确. .2设计目的 首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置. 其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的.因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所. .3设计原则 在设计时,要合理的利用车间的建筑面积和土地,人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返.此外,还要注意一下各项原则. )各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致,是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象,并尽可能自流输送,力求管线最短. )注意改善操作条件,对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置.设备的操作面应迎着光线,使操作人员背光操作. )辅料制备车间应与适用设备靠近,但如有污染和粉尘部分,应有墙与车间隔开,应有通风等必要的设施. )设备布置在楼面还是布置在底http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html层,要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定. )相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近. )设备与墙柱之间的间距,无人通过最小500mm,有人通过最小800mm. 7)设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上. )发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开,以免互相干扰. )要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础,避免同厂房基础发生矛盾. )操作平台的宽度应大于500mm,平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm,平台下若走人或有设备需检修,平台底部净高不应小于2000mm. )合理安排厂房的出入口,每个车间出入口不应少于2个,厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右,比满载的运输工具宽度要大600~1000mm,总的宽度不应小于2000~2500mm. )要考虑必要的锥料面积. )遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定,《建筑设计防火规范》. )要考虑到厂房扩建的需要. )在满足生产工艺需要的同时,设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求,18m以下,采用3m的倍数,18m以上采用6m的倍数,多层厂房跨度和柱距均以6m进位,高度应为300mm的倍数. )车间布置符合制药车间的要求. 1.4设计要求 )生产设备要按工艺流程的顺序配置,在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下,尽量节省厂房面积与空间,减少各种管道的长度. )保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件,使各个工作地点有良好的劳动条件. )保证车间内交通运输及管理方便.万一发生事故,人员能迅速安全地疏散. )厂房结构要紧凑简单,并为生产发展及技术革新等创造有利条件. .5设计依据 胶囊制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》(1998http://doc.guandang.net/b9aef4b4efc91cd79c3c739af.html年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073―2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范.

第二章 工艺流程及净化区域划分 .1产品类型与生产规模 本次设计为硬胶囊生产车间,年产2.5亿粒,片重0.5g,采用单班制生产模式,每班8小时.年按250天算. .2包装形式 采用铝塑包装形式包装胶囊 2.3生产工艺 硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2-1. 从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室,脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区,原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存.须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎,旋转筛过筛,按处方量称取各种原辅料,加入到湿法制粒机, 同时加入制得的粘合剂制成湿颗粒,然后置卧式泡腾干燥机干燥得干颗粒,之后经三维混合机加润滑剂总混,存入中间站. 从中转站转过来的颗粒经全自动胶囊填充机制成胶囊粒,然后转到抛光间,由抛光机抛光处理,之后转入铝塑包装间进行内包装,转到外包间进行外包,就制成成品,成品检查合格后即可入库储存. [此处图片未下载成功] 图2-1工艺流程方框图及洁净区

第三章 物料衡算 物料计算基........