DOC《ZW/JZDT》

ZW/JZDT 焦作市行政服务中心服务指南 ZW/JZDT TG302 YJ.

0303―2017 第三类医疗器械经营许可 许可事项变更办理服务指南

2017 发布

2017 实施 焦作市行政服务中心发布 前??言 本指南按照GB/T1.1-2009规定的要求编写 . 本指南由焦作市食品药品监督管理局提出并起草. 本指南主要起草人: 第三类医疗器械经营许可许可事项变更办理服务指南 范围 本指南规定了对第三类医疗器械经营许可许可事项变更办理的窗口职责、项目类别、审批依据、受理机构及方式、决定机构、数量限制、申请条件、申请材料目录、办理流程、承诺时限、收费依据及标准、审批结果、存档资料等内容. 本指南适用于焦作市办理第三类医疗器械经营许可许可事项变更事宜. 项目类别 行政许可. 审批依据 《医疗器械监督管理条例》;

《医疗器械经营监督管理办法》;

《医疗器械经营质量管理规范》. 受理机构 焦作市食品药品监督管理局. 受理方式 窗口现场受理. 决定机构 焦作市食品药品监督管理局. 数量限制 无数量限制. 申请条件 无前置条件 申请材料目录 第三类医疗器械经营许可证变更申请表(登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印);

医疗器械经营许可证复印件;

营业执照复印件;

变更证明材料;

经办人授权证明. 申请接收

网址:http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 工作流程 第三类医疗器械经营许可许可事项变更办理工作流程见图1. 图1 承诺时限 18个工作日. 收费依据及标准 不收费. 审批结果 制发准予许可决定书、《医疗器械经营许可证》或不予行政许可决定书. 结果送达 直接送达. 行政相对人权利和义务 咨询途径 窗口

电话:0391-3568578 监督投诉渠道 投诉

电话:0391-3568555,投诉

邮箱:[email protected] 办公地址和时间 办公地址 人民中路899号焦作市行政服务中心. 办公时间 周一至周五:上午8:00-12.00;

下午14:30-17:30. 夏季周一至周五:上午8:00-12.00;

下午15:00-18:00. (规范性附录) 第三类医疗器械经营许可证申请表(示范文本) 第三类医疗器械经营许可证申请表必须通过河南省食品药品监督管理局网上申报系统填报并打印,自制表格打印无效.填报方法可登录网站http://www.hda.gov.cn/CL0124/,点击"行政审批-老版"后点击"培训教程下载",根据教程完成填报并打印报送. (资料性附录) 常见错误事例和常见问题解答 常见错误事例 申办医疗器械经营许可证,申请人为申请企业,申请人应填写为企业名称. 企业名称应与营业执照企业名称一致,不得简写或使用同音字,企业名称与企业公章一致. 非独立法人分公司企业申办医疗器械经营许可证的,应以总公司名义申请,申请材料使用总公司公章. 常见问题解答 申请书中经营场所如何填写? 申请书中"经营场所"应与营业执照"住所"相同.经营场所与住所应符合国家工商行政管理局《关于对企业在住所外设点从事经营活动有关问题的答复》的规定. 申请书中经营范围如何填写? 经营范围应该按照《医疗器械分类目录》中一级目录名称填写,并与分类代码同时填写.