DOC《深圳信立泰药业股份有限公司》

深圳信立泰药业股份有限公司 大亚湾制药厂产业化项目(一期) 环境影响报告书(简本) 委托单位:深圳信立泰药业股份有限公司 评价单位:中山大学

2011 年6月目录1总则

1 1.

1 项目背景

1 1.2 环境功能区划

2 1.3 污染控制与环境保护目标

3 1.4 评价标准和规范

4 1.5 评价工作等级

5 1.6 评价范围

5 2 建设项目概况与工程分析

6 2.1 项目概况

6 2.2 营运期污染源分析

9 2.3 拟采取的环保措施及治理效果

10 3 环境质量现状调查及评价

13 3.1 地表水环境质量现状评价

13 3.2 环境空气现状调查与评价

13 3.3 声环境现状评价

13 4 环境影响预测评价

13 4.1 水环境质量影响分析

13 4.2 环境空气影响分析

14 4.3 声环境影响预测与评价

14 5 环境风险评价

14 6 污染物总量控制

14 7 项目建设及选址合理合法性分析

14 8 清洁生产结论

15 9 结论

15 总则 项目背景 深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称为信立泰药业)始建于1998年11月,由香港信立泰药业有限公司、深圳市润复投资发展有限公司和深圳市丽康华贸易有限公司合资建立,注册资本22700万元人民币,总资产20亿元人民币.主要生产经营心脑血管、抗感染、抗过敏等药物,是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术合资企业.公司现有员工1800余人,其中大专以上学历达60%.公司产、销形势良好,2009年销售收入8.5亿元,交纳税金超过1亿元,2006-2009年连续五年销售额平均增长率达50%以上,净利润复合增长率超过85%,是近几年国内医药行业中发展最快的公司之一. 信立泰药业致力于发展高新医药科技,以开发国家

一、二类新药为主,主攻心脑血管、抗感染、抗过敏、免疫抑制等治疗领域,积极研究和开发具有自主知识产权的医药产品,并致力于提高现有医药产品的质量标准.公司现有品种中,硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)为二类新药,是国内独家生产产品,享有八年行政保护权;

GM18(信敏汀),为国内首家研发上市产品,享有八年行政保护权;

盐酸贝那普利片(信达怡)、头孢尼西钠(信康瑞)、盐酸头孢吡肟(信立威)均是国内首家取得生产批件并率先研发上市的产品.2005年,经广东省科技厅认定,信立泰药业80%的产品被确认为高新技术产品.其中,泰嘉、信敏汀被认定为 国家重点新产品 .正在研发中的肿瘤、血液化疗辅助用药核黄素-5′-月桂酸酯等一类新药均具有广阔的市场前景,随项目的顺利开展,新产品相继投产上市,信立泰药业将获得更高的盈利能力.但是,随着业务的快速增长,市场的快速扩大,现有的生产规模已难以满足日益增长的市场需求,现市场增长良好的品种供货能力严重不足,但现有的空间无法扩大再生产,并且,由于工厂所处的工业区即将转型,现有生产线面临搬迁问题.因此,空间不足已成为公司发展的最大瓶颈之一. 医药制造业是广东省九大重点产业之一,2005年2月17日,广东省人民政府发布了《广东省工业九大产业发展规划(2005-2010年)》,对医药行业提出了发展目标、发展重点和规划布局、主要政策措施.在《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》中提出,加快发展医药等先进制造业,提升规模和水平,形成新的经济增长点.信立泰药业已经发展成广东省医药制造业中最主要的企业之一.然而,公司的发展已经受到生产场地不足的严重制约,主要品种的产能不能满足市场需求,新产品所需的生产线无场地建设,公司产品进行欧盟认证和美国注册所需的生产线也无地方建设,企业国际化的步伐因此被迫放慢.解决用地不足问题,已成为当前公司的头等大事.信立泰药业董事会根据公司发展战略提出了建设大亚湾制药厂产业化项目的规划,选址在惠州市大亚湾经济技术开发区. 深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂产业化项目总投资19930万元,产能为:硫酸氢氯吡格雷40t/a(全部自用)、盐酸贝那普利5t/a(其中2.81t/a自用)、JY16原料药5t/a(其中1.4t/a自用)、XJZ03原料药10t/a(全部自用)、GM18原料药2t/a、帕米膦酸二钠原料药1t/a、KS26原料药80t/a、KL27原料药30t/a、L-精氨酸60t/a、硫酸氢氯吡格雷片剂8亿片/a、盐酸贝那普利片剂1.3亿片/a、JY16片剂0.7亿片/a和XJZ03胶囊粒4亿粒/a.项目位置见图1.1-1. 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》及《广东省建设项目环境保护管理条例》等法律法规的有关规定,本建设项目必须执行环境影响评价制度.为此,建设单位特委托中山大学承担本项目环境影响评价工作.环评单位接受委托后,立即组织评价专题组对评价区域进行了现场踏勘.在认真调查研究及收集有关数据、资料基础上,结合项目所在区域的环境特点和区域规划,对建设项目进行了分析,并按照《环境影响评价技术导则》(大气环境、地面水环境、噪声)有关要求,编制完成环境影响评价大纲.2011年3月30日,广东省环境技术中心在惠州市召开了该项目环评大纲的专家评审会,会后形成了专家评审意见和大纲评估意见.而后,环评单位根据专家评审意见和大纲评估意见,对现场及周边环境再次进行了详细的勘察,深入了解了项目建设情况,编制完成环境影响报告书. 环境功能区划 该建设项目所属的各类功能区区划范围如表1.2-1所列. 表1.2-1 项目拟选址环境功能属性 编号 项目 功能属性及执行标准

1 水环境功能区 淡澳河 V类 白寿湾东三类功能区 港口、工业、城镇、景观 海水三类

2 环境空气质量功能区 二类区,二类

3 声环境功能区 3类区,3类4是否基本农田保护区 否5是否森林公园 否6是否生态功能保护区 否7是否水土流失重点防治区 否8是否人口密集区 否9是否重点文物保护单位 否10 是否三河、三湖、两控区 酸雨控制区

11 是否水库库区 否12 是否污水处理厂集水范围 是(大亚湾中心污水处理厂)

13 是否属于生态敏感与脆弱区 否 污染控制与环境保护目标 表1.3-1 主要环境敏感点 保护目标 影响因素 方位 距离(m) 人口 保护目标 厂界 原料药车间 储罐 观山悦小区 废气 S

50 450

520 2363 空气二类、声2类 公园道一号小区 废气 SE

100 630

750 2121 空气二类 新联村 废气 NE

1830 1880

1890 3234 空气二类 东联村 废气 NE

920 1030

1060 3330 空气二类 塘尾村 废气 N

1960 2070

1990 1683 空气二类 珠江东岸小区 废气 NW

1130 1280

1190 1360 空气二类 上田村 废气 NW

170 340

220 1726 空气二类 新寮村 废气 NW

2260 2410

2310 1707 空气二类 卓越东部蔚蓝海岸花园 废气 W

870 960

880 3543 空气二类 樟埔村 废气 W

1920 2070

1990 1194 空气二类 鸿达华府小区 废气 SW

1450 1620

1580 1792 空气二类 新f村 废气 SW

2410 2730

2710 1671 空气二类 荷茶村 废气 SW

1870 2250

2220 1875 空气二类 秋谷康城小区 废气 SW

1020 1250

1200 1386 空气二类 评价标准和规范 环境质量评价标准 《环境空气质量标准》(GB3095-1996)及其修改单中的二级标准. 《地表水环境质量标准》(GB3838-2002) V类标准. 《海水水质标准》(GB3097-1997)的第三类标准. 《声环境质量标准》(GB3096-2008)3类标准. 污染物排放标准 本项目生产废水经自建污水处理站处理达到相应标准后和生活污水排入大亚湾中心区污水处理厂处理达到《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准和《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级B标准的严者后排入淡澳河,而后进入白寿湾. 本项目工艺废气中甲醛、甲苯、氯化氢、甲醇和氟化氢执行《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级标准;

二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、乙醇、氯苯、DMF和异丙醇的排放标准根据《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》(GB/T13201-91)确定.本项目燃天然气锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》(DB44/765-2010).本项目设有员工食堂,食堂油烟废气执行《饮食业油烟排放标准(试行)》(GB18483-2001). 表1.5-7 本项目工艺废气和锅炉废气排放执行标准 编号 排放方式 污染物 排放高度 (m) 排放标准 排放浓度限值 (mg/m3) 排放速率限值(Kg/h) 无组织排放监控 监控点 浓度限值(mg/m3)

1 集中排放 甲醛

15 25 0.21

2 集中排放 甲苯

15 40 2.5

3 集中排放 氯化氢

15 100 0.21 ―

4 集中排放 甲醇

15 190 4.3

5 集中排放 氟化氢

15 9 0.084

6 集中排放 二氯甲烷

15 ― 4.14

7 集中排放 丙酮

15 ― 4.8

8 集中排放 乙酸乙酯

15 ― 0.6

9 集中排放 乙醇

15 ―

30 10 集中排放 氯苯

15 0.6

11 集中排放 DMF

15 0.18

12 集中排放 异丙醇

15 ― 3.6

13 集中排放 颗粒物

15 120 2.9

14 集中排放 臭气浓度

15 50(无量纲)

20 15 集中排放 SO2

15 50 NOX

200 烟尘

30 《饮食业油烟排放标准(试行)》(GB18483-2001). 《建筑施工场界噪声标准》(GB12523-90). 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准. 其他标准 (1)《一般工业固体废物贮存、处理场污染控制标准》(GB18599-2001);

(2)《危险废物鉴别标准》(GB5085.1-7-2007) (3)《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009);

(4)《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001);

评价工作等级 本项目的水环境评价工作等级定为三级. 本项目环境空气影响评价工作等级应定为二级. 本建设项目噪声环境影响评价工作等定为三级. 本项目环境风险评价工作等级定为二级. 评价范围 本项目地表水环境评价范围为: 淡澳河:大亚湾中心区污水处理厂排污口上游1.5km至汇入白寿湾处,共3km长河段.白寿湾:以淡澳河汇入处为圆心,半径1.5km的扇形. 本项目环境空气影响评价的范围是以建设项目选址所在地为中心,N风向为主轴,长约5km,宽约5km的矩形内. 声环境评价范围为本项目边界外1m包络线以内的范围. 本项目风险评价属二级评价等级,大气环境分析评价范围为距离源点3km的圆形范围,地表水评价范围与水环境评价范围一致. 建设项目概况与工程分析 项目概况 拟建项目概况 项目名称:深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂产业化项目(一期). 投资总额:19930万元 建设单位:深圳信立泰药业股份有限公司 项目地点:项目选址位于广东省惠州大亚湾西区石化大道西42号. 项目四至:本项目所在地北面为农田和山地;

西面由北至南为果园、芳草苗圃和混凝土搅拌场;

南面为观山悦小区,隔石化大道西为海志电池有限公司和爱森家私有限公司;

东面为星华工业园. 项目性质:化学药品原药制造业和化学药品制剂制造业,C2710和C2720,新建. 项目拟投产日期:2014年6月. 项目工程内容 产品方案及生产规模 本项目主要是生产心脑血管类药物和化学原料药,包括片剂、胶囊剂、无菌原料药和化学原料药,具体产品方案见表2.1-1. 表2.1-1 产品方案及规格 序号 产品类型 产品名称 产量

1 化学原料药-心脑血管类药物 硫酸氢氯吡格雷 40t/a(全部自用)

2 盐酸贝那普利 5t/a(其中2.81t/a自用)

3 JY16 5t/a(其中1.40t/a自用)

4 XJZ03 10t/a(全部自用)

5 化学原料药-普通化学药 GM18 2t/a

6 帕米膦酸二钠 1t/a

7 KS26 80t/a

8 KL27 30t/a

9 无菌原料药 L-精氨酸 60t/a

10 片剂 硫酸氢氯吡格雷片 8亿片/年11 盐酸贝那普利片 1.3亿片/年12 JY16片0.7亿片/年13 硬胶囊剂 XJZ03胶囊粒 4亿粒/年 项目工程内容 拟建项目由主体工程、辅助工程、配套工程、公用工程和环保工程组成,详见表2.1-2. 表2.1-2 拟建项目工程内容 工程类型 工程内容 规模 主体工程 化学原料药车间一 501车间,一座单层厂房,占地面积4200m2,生产硫酸氢氯吡格雷原料药、盐酸贝那普利原料药和JY16原料药 化学原料药车间二 502车间,一座单层厂房,占地面积3800m2,生产XJZ03原料药、GM18原料........