DOC《2019年度安徽省科技进步奖》

2019年度安徽省科技进步奖 提名项目公示

(一)项目名称 救心丸工艺研究及质量标准提升

(二)提名意见 针对我国心脑血管疾病患病率和死亡率逐年上升,长期服药所带来的药物安全性(毒性)和耐受性的现象,改变化学药物和生物制剂仍为心血管病主要治疗药物的现状,开发具有自主知识产权的救心丸纯中药制剂,提升救心丸生产工艺及质量标准,解决心脑血管药物长期治疗带来的药物毒性和耐受性问题,降低此类疾病的治疗成本.

项目产品于2003年取得注册批件,批准文号为国药准字Z34021069;

2006年取得中药保护品种证书,2013年又进行续保;

2011年,与北京博纳西亚科技有限公司合作进行救心丸中保临床试验和注册研究;

2012年,项目产品被认定为安徽省高新技术产品;

2013年被评为安徽省名牌产品;

2014年本项目荣获国家火炬计划产业化示范项目.自2012年起,利用安徽省博士后工作站和安徽省工程研究中心平台,围绕组方机制、质量标准、加工工艺、药效物质基础、作用机制等方面开展深入系统研究,并积极申请知识产权保护.申请授权发明专利3项,实用新型、外观设计专利4项,发表文章3篇,近6年累积实现销售收入2.58亿元,新增利润0.8亿元.公司于2017年获得亳州市科学技术奖,2017年获得安徽省中医药科学技术奖. 项目材料填写规范,内容真实,经公示无异议.对照国家科学技术进步奖授奖条件,提名该项目推荐该项目为国家科学技术进步奖二等奖.

(三)项目简介 心血管疾病属于我国迫切需求防治的十大重大疾病之一,发病率高、致残率高.根据《中国心血管病报告2017》报导,中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,据推算心血管病现患人数2.9亿,死亡率占居民疾病死亡构成40%以上,居首位,高于肿瘤及其他疾病.2004年至今,心脑血管病住院费用年均增速远高于国内生产总值增速.中国心血管病负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题,防治心血管病刻不容缓.就心血管病治疗而言,药物治疗仍是临床治疗的首要选择,化学药物和生物制剂仍占据了心血管病治疗药物的主流市场,主要分为降血压、降血脂、抗凝血、溶血栓四大类别,长期服药所带来的药物安全性(毒性)和耐受性的问题.此外,目前已上市的化学药和生物药因毒副作用大、价格昂贵,长期服用导致患者耐受性差、经济负担重.因此,解决心脑血管疾病治疗药物长期服药所带来的药物毒性和耐受性问题,降低此类疾病的治疗成本具有非常重要的意义. 救心丸为棕褐色小水丸;

气香,味苦而有持久的麻辣感,其主要成分:人参茎叶总皂甙,牛胆膏粉,人工麝香,珍珠,人工牛黄,冰片,蟾酥,三七膏粉.救心丸是纯中药制剂,有效成分是从天然药材中提取而得的混合成分,经过20年临床应用不仅未见有耐药性,而且随着服用时间延长,其心功能、血流变等不断得到改善,治疗效果也不断增加.本项目旨在制造出安全、高效、速效、价格低廉、制备方便,标本兼治的冠心病心绞痛的药物,即可应用于临床抢救,又可达到治愈目的.项目完成后,为患者提供一种益气活血,化痰通络的药物,解决了冠心病、心脏病患者的痛苦.通过本项目的建设,进一步促进有天然优势的亳州地道中药材资源向经济优势转变,培育壮大亳州中药材特色经济.为中药行业新药自主创新和新药产业化提供示范和带动作用.主要科技创新如下: 1.提升救心丸产品的主要技术指标:将水分含量由≤7.0%提升为≤3.2%,重量差异由≤9%提升为≤3%,溶散时限由≤40分钟提升为≤15分钟,细菌数由≤25000提升为≤10,霉菌和酵母菌由≤80提升为