DOC《ICS      》

使用粉末或其它透析设施高浓缩介质制备透析浓缩物的设备;

由透析用水及浓缩物制备最终透析液或置换液的制备过程. 用于配制透析液的水,与用于透析器再生的水,通常由同一部设备制备及输送,因此,用于透析器再生的水也包含在本标准范围内. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. YY

0572 血液透析及相关治疗用水(YY 0572-2015,ISO 13959:2009,MOD) YY

0598 血液透析及相关治疗用浓缩物(YY 0598-2015,ISO 13958:2009,MOD) YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析 YY 0793.2 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析 YY0793.2 血液透析和相关治疗用水处理设备确认和常规控制通用要求 ISO 11663:2014 血液透析及相关治疗用透析液质量(ISO 11663:2014) 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准. 醋酸盐浓缩物 acetate concentrate 含醋酸盐的浓溶液,当使用透析用水稀释时,可得透析用无碳酸盐透析液. 醋酸盐浓缩物可能含有葡萄糖. 醋酸钠是用来提供在碳酸氢钠缓冲的地方. 醋酸盐浓缩液被作为一种独立的浓缩物. 酸性浓缩物 acid concentrate A浓缩物A-concentrate 盐的酸化浓缩混合物,当使用透析用水及重碳酸盐浓缩物稀释时,可得透析用透析液. 酸性 的定义是指浓缩物中所含的少量的酸(如醋酸、柠檬酸). 酸性浓缩物可能含有葡萄糖. 酸性浓缩物的存在形式可能是液体、干粉末、其它高度浓缩介质,或以上形式的某种组合. 干预水平 action level 污染物浓度,当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平 添加物additive spike 少量的单纯化学物,将其加入浓缩物中时,将使浓缩物中存在的该单纯化学物浓度升高至添加剂包装标签上的示值. 重碳酸盐浓缩物bicarbonate concentrate B浓缩物b-concentrate 由重碳酸钠制得的浓缩物,当使用透析用水及酸性浓缩物稀释时,可得透析用透析液. 重碳酸钠也被称为碳酸氢钠. 部分重碳酸钠浓缩物也含有氯化钠. 重碳酸盐的形态可以是液体,也可以是干粉. 未添加氯化钠的重碳酸盐干粉,也用于浓缩物生成器制备重碳酸盐浓缩液,透析机使用该浓缩液可制备透析液. 生物膜 biofilm 一种微生物菌落,特征为细胞不可逆地附着于一个基质或表面或彼此附着,微生物菌落嵌入到胞外聚合物基质,并已产生或者显现与生长速率和基因改变有关的表型特征. 基质是由细胞分泌的一种粘稠的物质,保护细菌抵抗抗生素和化学消毒剂的破坏. 透析用水系统中一定量的生物膜形成是无法避免的.当生物膜的水平达到干预水平,就不能常规地达到透析水中微生物和内毒素的作用水平,从医学和技术的角度来看,该系统已受到了损害.这一水平的生物膜的形成通常被称为生物污染. 批量输送 bulk delivery 将大容量容器的浓缩液向透析室进行的输送. 批量输送包括采用桶等容器将液体泵入透析室的储存罐中.还可将桶放在透析室内,用于将浓缩液装入转运容器,再转运至透析机中.批量输送还包括采用大型容器的输送,大型容器可直接与中央浓缩液供应系统相连. 批量输送还包括干粉浓缩物,配合适宜的搅拌器使用. 中心浓缩物系统 central concentrate system 位于中心处的制备和/或储存浓缩液系统,后续将浓缩物输送至其他使用点.........