DOC《榕市场监管药通〔2018〕467号》

各区疾控中心领导及免疫规划负责人;

各区预防接种单位负责人;

疫苗代储代运企业负责人及质量负责人. (2)分会场参会对象 各县(市)市场监督管理局分管领导及药品科负责人;

卫计局分管领导及免疫规划负责人;

各县(市)疾控中心领导及免疫规划负责人;

各县(市)辖区内预防接种单位负责人. 4.相关区局负责通知辖区内的代储代运企业参会;

各县(市)区卫计局负责通知辖区内的疾控中心、接种单位参会. 5.会议内容 (1)市市场监督管理局分管领导作疫苗流通质量治理动员讲话;

(2)市卫生和计划生育委员会分管领导作疫苗使用质量治理动员讲话;

(3)市疾病预防控制中心免疫规划专家作疫苗运输与储存冷链相关培训;

(二)自查整改阶段(8月20日前) 各有关代储代运企业和疾病预防控制中心、预防接种单位应分别按照本方案所附的附件1和附件2表格内容认真开展疫苗风险问题自查并做好整改工作,于8月20日前将自查情况报表分别报送企业(单位)所在地县级监管部门,疫苗代储代运企业的自查情况报表还应同时抄送市市场监督管理局,自查发现存在疫苗质量潜在风险或安全问题的应及时书面报告当地监管部门.

(三)组织排查阶段(8月21日至31日) 各县(市)区市场监督管理局与卫计局应联合对本辖区内的疾病与预防控制中心、预防接种单位自查整改报告进行梳理和分析.对企业(单位)在疫苗流通、使用质量管理、冷链储运过程、不合格疫苗处理等方面可能存在的问题和风险隐患迸行分析、研判和梳理,建立风险问题清单,制定检查方案和有效防控措施,为监督检查提供基础数据和信息保障,增强监督检查的针对性、靶向性.

(四)集中治理阶段(9月1日-10月15日) 在自查排查的基础上,结合企业自查报告和提供的信息资料,以及综合研判情况,各县(市)区市场监督管理局与卫计局应联合参照附件2内容开展监督检查,检查工作应合理分工,对辖区代储代运企业(市局负责牵头检查)、疾病预防控制机构检查比例为100%;

对乡镇(街道办事处、街道社区)以上预防接种单位的检查原则上都应覆盖,必要时,对村级预防接种点(城区为社区卫生服务站)进行延伸检查,确保检查工作有效落实到位.针对监督检查、抽样监测等发现的问题,进行综合治理.

(五)督导总结阶段(10月16日-10月31日) 各县(市)区市场监督管理局、卫计局对检查治理工作的基本情况、主要做法及经验体会、存在问题及原因、对策措施等进行认真总结,于2018年10月20日前将专项治理工作总结,连同治理工作统计表(附件3)、治理情况汇总表(附件4)以书面和电子版形式分别报送市市场监督管理局药品流通处和市卫生和计划生育委员会疾控处. 市市场监督管理局和市卫生和计划生育委员会将在此期间开展治理情况的抽(督)查工作.

四、工作要求

(一)各单位监督检查要严肃纪律,对检查中发现的疫苗相关单位的违法行为要依法依规严肃处置,审慎处理.

(二)强化部门协作.各县(市)区市场监督管理局与卫计局要主动作为、积极配合,加强沟通、密切协作,建立联合监管、联合督查,以及疫苗安全信息通报和处置工作衔接机制,形成监管工作合力,确保疫苗流通使用监管和冷链管控各项措施落到实处.在日常监管和监督检查发现涉及疫苗储存运输冷链失管失控和流通使用质量安全问题的,要及时相互通报,依法妥善处理.