DOC《ICS 11.020》

ICS?11.

020 C

59 ????? WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS 233―XXXX 代替 WS 233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 General biosafety standard for microbiological and biomedical laboratories XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会???发布 目??次 前言 V

1 范围

1 2 术语与定义

1 3 病原微生物危害程度分类

2 4 实验室生物安全防护水平分级与分类

3 4.1 分级

3 4.2 分类

3 5 风险评估与风险控制

3 5.1 总则

3 5.2 风险识别

4 5.3 风险评估

5 5.4 风险评估报告

5 5.5 风险控制

5 6 实验室设施和设备要求

5 6.1 实验室设计原则和基本要求

6 6.2 BSL-1实验室

6 6.3 BSL-2实验室

7 6.3.1 普通型BSL-2实验室

7 6.3.2 加强型BSL-2实验室

7 6.4 BSL-3实验室

8 6.4.1 要求

8 6.4.2 平面布局

8 6.4.3 围护结构

8 6.4.4 通风空调系统

9 6.4.5 供水与供气系统

9 6.4.6 污物处理及消毒系统

10 6.4.7 电力供应系统

10 6.4.8 照明系统

10 6.4.9 自控、监视与报警系统

11 6.4.10 实验室通讯系统

11 6.4.11 实验室门禁管理系统

11 6.4.12 参数要求

12 6.5 BSL-4实验室

12 6.5.1 类型

12 6.5.2 要求

12 6.5.3 平面布局

12 6.5.4 围护结构

12 6.5.5 通风空调系统

13 6.5.6 生命支持系统

13 6.5.7 污物处理及消毒系统

13 6.5.8 参数要求

13 6.6 动物实验室

13 6.6.1 ABSL-1实验室

13 6.6.2 ABSL―2实验室

14 6.6.3 ABSL-3实验室

14 6.6.4 ABSL-4实验室

15 6.6.5 无脊椎动物实验室

16 7 实验室生物安全管理要求

16 7.1 管理体系

16 7.2 人员管理

17 7.3 菌(毒)种及感染性样本的管理

17 7.4 设施设备运行维护管理

18 7.5 实验室活动的管理

19 7.6 生物安全监督检查

19 7.7 消毒和灭菌

20 7.8 实验废物处置

21 7.9 实验室感染性物质运输

21 7.10 应急预案和意外事故的处置

21 7.10.1 应急预案

21 7.10.2 事故报告

22 7.11 实验室生物安全保障

22 附录A(资料性附录) 病原微生物实验活动风险评估表

23 附录B(资料性附录) 病原微生物实验活动审批表

27 附录C(资料性附录) 生物安全隔离设备的现场检查

29 附录D(资料性附录) 压力蒸汽灭菌器效果监测

32 D.1 化学监测法

32 D.2 生物监测法

32 参考文献

33 前??言 本标准为强制性条款. 本标准按照GB/T 1.1―2009 给出的规则起草. 本标准代替WS 233―2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》. 本标准自实施之日起,WS 233―2002同时废止. 本标准与WS 233―2002相比,主要修改如下: ――修改了术语和定义部分(见2,2002年版的3);

――修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求,从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范(见

4、

5、

6、7四部分,2002年版的

4、

5、

6、7四部分);

――修改了风险评估和风险控制(见5,2002年版的4.7);

――增加了加强型BSL-2实验室(见6.3.2);

――修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等(见6.6.

1、6.6.

2、6.6.

3、6.6.4,2002年版的7);

――增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求(见6.6.5);

――增加了消毒与灭菌(见7.7);

――删除了2002年版的附录(见2002年版的附录A、B、C);