DOC《内部资料》

完成整改经营主体分别为1577家和3261家, 明厨亮灶 实施户数58405户,量化分级评定总数105948户.(详见附表4)

二、药品日常监管情况

(一)药品生产企业日常监管情况 2018年第4季度,全区共出动830人次,检查药品生产企业314家次,发现违法违规的生产企业38家次,责令整改32家次,移交稽查部门立案查处1件.(详见附表5)

(二)药品经营企业日常监管情况 2018年第4季度,全区共检查药品批发企业640家次,药品零售企业7854家次,发现违法违规的经营企业共919家次,完成整改共809家次,移交稽查部门立案查处共160件.(详见附表6)

三、医疗器械监管情况

(一)医疗器械注册审批情况 2018年第4季度,全区实有一类医疗注册证609件,Ⅱ类医疗器械注册证649件.其中,批准首次备案/注册11件,批准延续注册1件.(详见附表7)

(二)医疗器械生产企业许可情况 截至2018年,全区共有医疗器械生产企业193家,生产一类产品的有97家,生产二类产品的有133家,生产三类产品的有7家.本期许可变更9件,延续3件,期末实有许可证数134件.本期备案新增9件,变更11件,备案标注1件,期末实有备案100件.(详见附表8)

(三)医疗器械经营许可情况 截至2018年,仅经营二类医疗器械产品的企业17724家,仅经营三类医疗器械产品的企业1507家,同时经营

二、三类医疗器械产品的企业2504家.本期许可证新增343件,变更166件,延续43件,注销118件,期末实有许可证数4011件;

本期备案新增1065件,变更1048件,备案标注23件,期末实有备案20228件.(详见附表9)

(四)医疗器械生产日常监管情况 2018年第4季度,各级监管机构共检查医疗器械生产企业99家次,检查国家重点监管企业4家次,省重点监管企业10家次.全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业6家,含植入性医疗器械4家,第三类医疗器械11家.发现存在违规行为的企业19家次,完成整改14家次,移交稽查部门立案查处1件.(详见附表10)

(五)医疗器械经营、使用日常监管情况 2018年第4季度,各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位分别为5129家次、4411家次,发现违法违规经营和使用的企业或单位分别为298家次、164家次,完成整改的分别为297家次、171家次,移交稽查部门立案查处的分别为11件、9件.(详见附表11)

四、保健食品日常监管情况 2018年第4季度,各级监管机构共检查保健食品生产企业33家次,检查保健食品品种53种次,未检出不合格保健食品.检查保健食品经营企业7949家次,发现违法违规的企业243家次,抽检93批次,检出不合格保健食品1 批次.(详见附表12)

五、化妆品日常监管情况 2018年第4季度,全区共检查化妆品生产企业93家次,抽验化妆品262批次,检出不合格化妆品8批次;

发现20家生产企业生产记录缺失、不完整.(详见附表13)

六、投诉举报及立案查处情况

(一)全区投诉举报及立案查处情况 2018年第4季度,全区各级行政监管机构共收到 四品一械 的投诉举报11645件,比上期9616件增长 21.10%,其中立案405件,移交司法机关6件.(详见附表14) 投诉举报来源仍以电话投诉为主.全区收到的电话投诉数量占投诉举报总量的54.52%. 图一 投诉举报来源分布情况 食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的投诉举报分别占总量的83.00%、9.13%、3.06%、2.93%、1.89%. 图二 投诉举报项目分布情况