DOC《1606硬胶囊填充机》

1606硬胶囊填充机 用户要求标准 修订索引 修订号 日期 修订理由 附录号 图文号 详细内容 1.

0批准签名 起草人 姓名/职务 签名 日期 1606设备安全员 审核人 姓名/职务 签名 日期 1606车间经理 QA经理 设备设施管理部经理 分管副总 设备工程副总 质量副总 批准人 姓名/职务 签名 日期 分厂总经理 2.0综述 2.1 项目介绍 根据罗欣药业集团发展战略,在罗欣厂区新建固体制剂抗肿瘤生产车间项目,现根据新建固体制剂抗肿瘤车间(代号:1606)项目需求,需引进硬胶囊填充机一台,以满足车间生产工艺要求. 2.2 项目标准 国内认证 2.3 设备描述 口服固体抗肿瘤制剂设备,主要从事粉沫、颗粒的硬胶囊充装. 2.4 设备参考标准/指导方针 设备应该符合以下标准: 设备应该符合以下标准:

1、法规 ―― 中国GMP(2010年修订)及其附录 ―― 中国药品生产验证指南(2003版) ――建设工程项目管理规范 GB/T50326-2006 ――《中国药典》2015年版

2、国家标准 ――《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457―2008 ――《机械电气安全 机械电气设备 通用技术条件》GB 5226.1-2008 ――《防止静电事故通用导则》GB12158-2006 ―― 防爆电气 符合GB50257-96 ――《焊接及验收规范》GB-50236-1998――《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB 50169―2006 ――《机械防护安全要求》GB12265-90 ――《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87 ――《医用电气设备第一部分安全通用要求》(GB 9706.15-2008) ――《医用电气设备环境要求及其试验方法》(GB/T 19910-93)

3、行业标准 ――GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》 ――JB 20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 卖方根据其所提供的设备规格在备注中回答 是或否规格说明 备注 3.0设备技术要求 URS001 该台胶囊填充机应包括配套的抛光机、洁净室专用除尘机、真空泵及其他辅助设施. ?是 ?否 URS002 各设备可在线连接并配套使用,整个生产过程中应密闭、无粉尘逸出;

密闭等级不低于OEB4. ?是 ?否 URS003 设备连续运行稳定可靠,设备日运行时间不低于16小时;

持续运行时间不低于10000小时. ?是 ?否 URS004 该台胶囊填充机适用于单独粉末灌装、单独颗粒灌装. ?是 ?否 URS005 该台胶囊填充机稳定产量7万粒/小时. (响应时请描述设备型号、工作能力等信息) ?是 ?否 URS006 设备应配备手套装置,便于对工作区域执行一些操作;

设备工作区域应为负压环境,应能有效防止粉尘出来(若配置进排风系统,要求排风系统过滤器应为袋进袋出形式). ?是 ?否 URS007 胶囊填充机在生产运行中,可进行密闭取样.(响应时提供相应的方案) ?是 ?否 URS009 用国标规定的药用明胶硬胶囊,胶囊上机率不低于99.9%,并填充后的胶囊外观良好,无损坏、划伤、劈壳、囊壳长短差异等现象. ?是 ?否 URS010 胶囊剂灌装量差异要求:用国标规定的药用明胶硬胶囊进行药粉充填,其装量差异限度为±5%.(响应时请描述灌装精度相关信息) ?是 ?否 URS011 设备需随机配备0#,1#,2#规格模具,并配备模具存放专用橱柜. ?是 ?否 URS012 该胶囊填充机在物料灌装过程中应充分考虑静电现象对灌装质量的影响. ?是 ?否 URS013 该胶囊填充机在生产运行程中,运行台面应做到无物料或粉尘散落,保证产品收率. ?是 ?否 URS014 设都可采用提升机提升方式进行物料添加,进料口采用4寸接口,符合ASME-BPE标准的接口. ?是 ?否 URS015 供应商应根据我方提供图纸进行合理布局,并配备此台设备的所需连接管路,管路需易拆卸,易清洗.以满足现场设备安装使用 ?是 ?否 URS016 供应商应为每台设备提供一套日常维护工具,便于操作人员进行设备的拆卸清洁及安装.真空泵提供固定支架. ?是 ?否 URS017 胶囊填充机的出料口应配置抛光机,其生产能力应与胶囊填充机生产能力配套.(响应时请提供品牌、型号等相关信息) ?是 ?否 URS018 抛光机进料口与胶囊填充机出料口、抛光机出料口应密闭连接,无粉尘泄露;