DOC《湖北省食品药品监督管理局》

湖北省食品药品监督管理局 公告2014年第6号 湖北省药品质量公告 (2014年第1期) 2014年第一季度,省食品药品监督检验研究院及各市、州、直管市、神农架林区药品检验机构根据全省药品质量监督抽验工作计划的要求,对全省涉药单位开展了监督检查抽验.

现将抽验结果公告如下:

一、基本情况 2014年一季度全省主要开展了基本药物抽验、日常监督抽验和专项抽验等7个项目的监督抽验,共完成抽验431个品种637批,检验不符合标准规定25个品种42批.其中,基本药物抽验32个品种65批,经检验全部合格;

日常监督抽验285个品种394批,不合格21个品种38批;

利用药品补充检验方法对药品生产企业购进使用中药材(饮片)专项抽验11个品种13批次,不合格1个品种1批次;

医疗机构配制制剂专项抽验11个品种15批次,经检验全部合格;

快检方法应用专项抽验2个品种4批次,不合格1个品种1批次;

药用包材专项抽验12个品种18批次,经检验全部合格;

两打两建 专项抽验110个品种128批次,不合格2个品种2批次.

二、药品质量分析

(一)基本药物监督抽验 一季度全省对11家药品生产企业21个品种48个批次、8家经营企业4个品种10个批次和6家医疗机构7个品种7个批次的基本药物进行了抽验,经检验均符合标准规定.

(二)日常监督抽验 1.按样品来源分类:共抽验191家共394批,不符合标准规定38家21个品种38批.其中,药品生产企业抽验18个品种29批,检验不符合标准规定2个品种8批;

药品经营企业抽验212个品种282批,检验不符合标准规定17个品种26批;

医疗机构抽验73个品种83批,检验不符合标准规定2个品种4批. 2.按药品类别分:化学药品抽验81个品种96批,不合格1个品种1批;

中成药抽验162个品种200批,不合格4个品种10批;

中药材(饮片)抽验43个品种98批,不合格16个品种27批.

(三)专项抽验 专项抽验分为利用药品补充检验方法对药品生产企业购进、使用中药材(饮片)、医疗机构配制制剂、药用包材、 两打两建 药品等5个项目的专项监督抽验,共抽验103家145个品种178批,检验不符合标准规定4个品种4批.其中: 1.利用药品补充检验方法对药品生产企业购进使用中药材(饮片)的专项监督抽验:共抽验11个品种13批,检验不符合标准规定1个品种1批;

2.医疗机构配制制剂专项抽验:全省对7家医疗机构抽验11个品种15批,检验结果全部符合标准规定;

3.快检方法应用专项:抽验1家2个品种4批,检验不符合标准规定1个品种1批;

4.药用包材专项抽验:全省对8家使用药包材的药品生产企业抽验12个品种18批,检验结果全部符合标准规定;

5. 两打两建 药品专项:全省抽验84家110个品种128批,检验不符合标准规定2个品种2批;

对本季度抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位,相关市、州食品药品监督管理部门正在依法进行查处. 特此公告. 附件:药品监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 2014年6月27日 附件: 药品监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 药品名称 规格 批号 标示生产单位 批准文号 被抽样单位 检验依据 不合格项目 检验单位 核查结果 鳖甲 饮片 / / 田天珍中医诊所(沙洋县) 中国药典2010年版一部 性状 荆门市所 鳖甲 饮片 / / 沙洋县官镇卫生院 中国药典2010年版一部 性状 荆门市所 鳖甲 饮片 / / / 湖北永联医药有限公司 中国药典2010年版一部 性状 潜江市所 鳖甲 饮片 / / / 潜江市老百姓大药房南浦店 中国药典2010年版一部 性状 潜江市所 白鲜皮 饮片